Kosmetika in der Rezeptur: Aus Excipial wird Cetaphil
Harnstoff zählt zu den natürlichen Feuchthaltefaktoren der Haut und kann die Wasserbindungskapazität der obersten Hautschicht erhöhen. Die Substanz wird daher häufig zur Therapie trockener Hauterkrankungen eingesetzt.
Auch Hersteller von kosmetischen Produkten setzen auf diese wasserbindende Eigenschaft von Harnstoff. Zahlreiche apothekenexklusive Kosmetika enthalten daher Harnstoff als Inhaltsstoff, meist in einer Konzentration zwischen 3 % und 10 %.
Cetaphil: Neuer Name – gleicher Inhalt
Bekannt sind beispielsweise die Produkte der Marke Excipial von Galderma, die in verschiedenen Harnstoff-Konzentrationen erhältlich sind. Vor kurzem gab es dazu eine Umbenennung von Seiten der Firma: Einige Excipial-Formulierungen sind nun unter dem Namen Cetaphil erhältlich.
Die inhaltliche Zusammensetzung der neu benannten Produkte ist gleich geblieben. Zur Herstellung von Rezepturen dürften folgende Produkte eine Rolle spielen:
| Alte Bezeichnung | Neuer Name | Informationen zum Produkt |
|---|---|---|
| Excipial U Lipolotio | Cetaphil Pro Urea 4 % Aufbauende Feuchtigkeitslotion |
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| Excipial U 10 Lipolotio | Cetaphil Pro Urea 10 % Intensiv aufbauende Feuchtigkeitslotion |
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| Excipial Fuß-Salbe | Cetaphil Pro Urea 10 % Aufbauende Intensiv-Fußsalbe |
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Dürfen Kosmetika zu Rezepturen verarbeitet werden?
Neben offizinellen Grundlagen werden häufig auch Kosmetika als Basis für Rezepturen ärztlich verordnet. Dabei stellt sich immer wieder die Frage, ob eine Verarbeitung zu Arzneimitteln erlaubt ist.
Denn: Kosmetische Produkte werden auf Grundlage der Kosmetik-Verordnung in den Verkehr gebracht. Die Qualitätsanforderungen an die Reinheit der eingesetzten Inhaltsstoffe sind dabei weniger streng als bei Arzneimitteln.
Zur Herstellung von Rezepturen dürfen in der Apotheke nach § 11 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) nur Ausgangsstoffe zum Einsatz kommen, deren ordnungsgemäße pharmazeutische Qualität gewährleistet ist. Für die Sicherung der Qualität der verwendeten Substanzen ist dabei allein die Apotheke verantwortlich.
Kosmetika: Ist ein Prüfzertifikat vorhanden?
Zunächst einmal dürfen Kosmetika in der Apotheke nur dann zur Arzneimittelherstellung verwendet werden, wenn diese mit einem validen Prüfzertifikat in die Apotheke geliefert werden. Aus diesem Prüfzertifikat muss hervorgehen, dass das kosmetische Produkt nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln geprüft wurde und alle nötigen Prüfkriterien erfüllt sind.
Der kosmetische Hersteller ist also verpflichtet die mikrobiologische Qualität, vorgegebene Restlösemittel- und Schwermetall-Konzentrationen einzuhalten und diese auch nachzuweisen.
Dieses Prüfzertifikat muss im Rahmen der Eingangskontrolle eines Ausgangsstoffs auf Gültigkeit, Plausibilität und Vollständigkeit geprüft werden. Folgende Angaben sind erforderlich:
- Bezeichnung des Ausgangsstoffs
- durchgeführte Prüfungen
- Chargenbezeichnung oder Herstellungsdatum
- Prüfergebnisse und Angabe der erforderlichen Qualität
- Datum der Prüfung
- Angabe des Verfallsdatums sowie der Lagerbedingungen
- Name und Funktionsbezeichnung des für die Prüfung Verantwortlichen
- Unterzeichnung des Prüfzertifikats von einer Sachkundigen Person (Qualified Person)
Fehlen nötige Angaben auf dem Prüfzertifikat, darf das Kosmetikum nicht zur Arzneimittelherstellung verwendet werden.
Identität des Kosmetikums feststellen
Liegt also ein valides Prüfzertifikat für das Kosmetikum vor, muss als nächstes die Identität einwandfrei festgestellt werden. Wie bei allen anderen Ausgangsstoffen auch dient diese Prüfung der Feststellung von Abpack- oder Etikettierungsfehlern.
Bei der Auswahl der Prüfmethode besitzt die Apotheke zwar pharmazeutischen Spielraum, trotzdem stellen eindeutige Prüfungen bei halbfesten Grundlagen häufig eine Herausforderung dar. Diese enthalten meist keinen Wirkstoff, der sich einwandfrei identifizieren lässt. Eine alleinige Bestimmung der Phasenlage einer Grundlage – also ob es sich um eine W/O- oder O/W-Zubereitung handelt – ist dabei keine eindeutige Prüfung.
Es liegt im Übrigen allein im Ermessen des verantwortlichen Apothekers, ob eine Prüfvorschrift geeignet ist, die Identität einer Grundlage zweifelsfrei zu überprüfen.
Was gilt nun für die Cetaphil-Produkte?
Die Herstellerfirma der kosmetischen Cetaphil-Produkte stellt valide Prüfzertifikate zur Verfügung, auch Vorschläge für apothekengerechte Prüfmethoden werden gemacht.
Neben einer Prüfung auf Aussehen und Konsistenz kann in allen drei Zubereitungen der enthaltene Harnstoff mittels einer Farbreaktion nachgewiesen werden. Dazu wird aus Dimethylaminobenzaldehyd und Salzsäure das sogenannte Ehrlich-Reagenz hergestellt, womit die Aminogruppen des Harnstoffs durch eine gelbe Farbreaktion nachgewiesen werden können.
Die Cetaphil Pro Urea 10 % Lotion enthält zur Konservierung Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat – beide Parabene können mittels Dünnschichtchromatographie identifiziert werden.
Vor der Herstellung Plausibilität überprüfen
Vor der Herstellung einer Rezeptur muss diese zunächst auf ihre Plausibilität hin überprüft werden. Zahlreihe Hersteller von kosmetischen Grundlagen haben dazu Rezepturempfehlungen mit Hinweisen zur Verarbeitung, Verträglichkeit und Haltbarkeit zusammengestellt.
Auch bei der Firma Galderma sind entsprechende Informationen im Fachkreise-Login zu finden. Dort sind für gängige Wirkstoffe wie Betamethasonvalerat, Clotrimazol, Prednisolonacetat oder Salicylsäure entsprechende Angaben zu finden.
Kosmetische Rezepturgrundlagen: Tipps zur Kennzeichnung
Nach § 14 ApBetrO müssen alle in einem Rezepturarzneimittel enthaltenen Wirkstoffe nach Art und Menge auf dem Etikett genannt werden. Bei Verwendung der Cetaphil Pro Urea Produkte muss dabei an den enthaltenen Harnstoff gedacht werden.
Alle Hilfsstoffe einer Grundlage müssen ebenfalls namentlich genannt werden. Dabei muss die Deklaration auf dem Etikett – im Gegensatz zu den anderen Angaben – nicht unbedingt in deutscher Sprache erfolgen. Die Inhaltsstoffe kosmetischer Grundlagen können also mit ihren Bezeichnungen nach der Internation Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI) deklariert werden. Quellen:
- https://www.cetaphil.de/excipial-heisst-jetzt-cetaphil-pro.html
- https://dacnrf.pharmazeutische-zeitung.de/fuer-abonnenten/rezepturtipp/rezepturtipps-2021/kosmetikagrundlagen
- Ziegler A: Rezeptur-Retter, Problemrezepturen erkennen, Rezepturprobleme vermeiden, Deutscher Apotheker Verlag, Stuttgart 2018.
- Bergner A: Praxishilfe Rezeptur, Schritt-für-Schritt-Anleitungen für die Apotheke, 2. Auflage, Deutscher Apotheker Verlag, Stuttgart 2021.