RSV: Nirsevimab auch in englischer Aufmachung
Nirsevimab ist knapp: Ende September 2024 machte das Bundesgesundheitsministerium (BMG) offiziell einen Versorgungsmangel bekannt. Den Antikörper sollen alle Neugeborenen und Säuglinge vor oder während ihrer ersten RSV-Saison (Oktober bis März) erhalten – das rät die Ständige Impfkommission (STIKO) mit dem Epidemiologischen Bulletin 26|2024.
Nirsevimab soll Babys in ihrem ersten Lebensjahr vor schweren Erkrankungen durch das respiratorische Synzytialvirus (RSV) schützen. Manche vorerkrankte Kinder profitieren auch von einer zusätzlichen Nirsevimabdosis vor ihrer zweiten RSV-Saison.
Nirsevimab auch in englischer Aufmachung
Im September sollten noch vorzugsweise Kinder mit einem erhöhten Risiko für schwere RSV-Verläufe die damals nur spärlich verfügbaren Dosen Nirsevimab erhalten. Für diese Kinder stand Nirsevimab in französischer und spanischer Aufmachung zur Verfügung.
Am 14. Oktober informierte Sanofi, der Zulassungsinhaber von Beyfortus®, dass „nun ausreichend Beyfortus®-Dosen für den Start der Immunisierung aller Neugeborenen und Säuglinge in 50 mg und 100 mg verfügbar“ seien. Sanofi beginnt mit der Auslieferung von Beyfortus® 100 mg in US-amerikanischen Packmitteln – die Packungen mit der PZN 19468326 enthalten jeweils fünf Fertigspritzen. Damit sind nun Beyfortus®-Packungen in deutscher, französischer und spanischer Aufmachung sowie US-Verpackungen im Verkehr.
Insgesamt macht Sanofi eigenen Angaben zufolge „fast eine halbe Million Beyfortus®-Dosen für Deutschland“ verfügbar. Das Unternehmen werde „kontinuierlich in den folgenden Wochen und Monaten weitere Beyfortus®-Dosen ausliefern, um allen Neugeborenen und Säuglingen einen Schutz vor RSV ermöglichen zu können“, teilt Sanofi mit.
Bei Nirsevimab-Engpass: Palivizumab ist Alternative
Sollten Eltern von Babys mit erhöhtem Risiko für schwere RSV-Verläufe – trotz der bereits ergriffenen Maßnahmen – derzeit dennoch Schwierigkeiten haben, eine Nirsevimab-Immunisierung für ihr Kind zu erhalten, kann Palivizumab (Synagis®) eine Alternative sein.
Laut dem G-BA konnte für Nirsevimab gegenüber Palivizumab kein Zusatznutzen belegt werden. Palivizumab ist bereits seit 1998 zugelassen, allerdings muss der Antikörper in der RSV-Saison monatlich verabreicht werden – Nirsevimab nur einmalig.
„Bei Kindern mit bekannten Risikofaktoren kann individuell über die Anwendung von Palivizumab oder Nirsevimab entschieden werden. Eine parallele oder sequenzielle Gabe von Palivizumab und Nirsevimab wird nicht empfohlen.“
RSV-Prophylaxe auf Kassenkosten
Mittlerweile ist auch die Finanzierung geklärt. Wie der GKV-Spitzenverband laut Deutscher Presse-Agentur mitteilte, ist der Schutz für Babys künftig auf Kassenkosten möglich. Am 13. September wurde die entsprechende „Verordnung zum Anspruch auf Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe gegen Respiratorische Synzytial Viren (RSV-Prophylaxeverordnung)“ im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Sie ist am 14. September in Kraft getreten und wörtlich heißt es darin:
(1) Versicherte, die das erste Lebensjahr noch nicht vollendet haben, haben Anspruch auf eine einmalige Versorgung mit Arzneimitteln, die den monoklonalen Antikörper Nirsevimab enthalten, zur Prophylaxe gegen Respiratorische Synzytial Viren.
(2) Der Anspruch nach Absatz 1 umfasst nur die Versorgung mit Arzneimitteln, die durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder für die von der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, erteilt wurde.“
Nirsevimab-Prophylaxe keine Regelleistung der GKV
Die Verordnung ist trotz der STIKO-Empfehlung notwendig, weil Nirsevimab – anders als Impfungen – als Präventivleistung und Arzneimittel nicht zu den Regelleistungen der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zählen.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte im November 2023 deshalb lediglich definieren können, bei welchen Patientengruppen „die Gabe des RSV-Antikörpers in den Bereich der medizinischen Vorsorgeleistung bzw. der Krankenbehandlung fällt, weil bei ihnen ein hohes Risiko für einen schweren Erkrankungsverlauf besteht“. Demnach galt der Einsatz zunächst nur bei bestimmten Kindern mit hohem Risiko für schwere Infektionsverläufe im Alter von ≤ 12 Lebensmonaten als wirtschaftlich.
Künftig sollen aber alle zwischen April und September geborenen Kinder einmalig möglichst im Herbst ambulant gegen RSV immunisiert werden. Für in der RSV-Saison geborene Kinder – zwischen Oktober und März – soll die Immunisierung in den ersten Tagen nach der Geburt stattfinden.