RSV: Nirsevimab ab Herbst erstattungsfähig?
Die Ständige Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut (RKI) rät mit dem Epidemiologischen Bulletin 26/2024, dass alle Neugeborenen und Säuglinge sich einmalig gegen das Respiratorische Synzytialvirus (RSV) schützen sollen, und zwar durch passive Immunisierung mit dem Antikörper Nirsevimab (Beyfortus®).
„Die STIKO empfiehlt allen Neugeborenen und Säuglingen eine RSV-Prophylaxe mit dem monoklonalen Antikörper Nirsevimab (Beyfortus®) als Einmaldosis vor bzw. in ihrer ersten RSV-Saison. Säuglinge, die zwischen April und September geboren sind, sollen Nirsevimab möglichst im Herbst vor Beginn ihrer ersten RSV-Saison erhalten. Neugeborene, die während der RSV-Saison (üblicherweise zwischen Oktober und März) geboren werden, sollen Nirsevimab möglichst rasch nach der Geburt bekommen.“
Neugeborene und Säuglinge seien in ihren ersten sechs Lebensmonaten besonders gefährdet, schwer an RSV zu erkranken, und RSV-Infektionen seien die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen von Säuglingen in Deutschland, begründet die STIKO.
Zur Erinnerung: Was ist das RS-Virus?
Das RS-Virus (Respiratorisches Synzytialvirus) ist einer der wichtigsten Erreger von Atemwegserkrankungen bei Säuglingen und Frühgeborenen.
Die Ansteckung erfolgt über Tröpfcheninfektion, die Inkubationszeit beträgt zwei bis acht Tage. Nach Infektion vermehren sich die Viren sodann in den Schleimhäuten der Atemwege.
Eine wichtige Rolle für das Krankheitsgeschehen von RSV spielt dabei das Fusionsprotein (F-Protein), das in die Lipidhülle des Virus eingelagert ist. Das F-Protein schädigt die Zellen der Atemwege – Synzytienbildung –, indem es die zilientragenden Epithelzellen miteinander verschmilzt.
Die Folge: Immunzellen werden angelockt, Zelltrümmer und Schleim entstehen, die die Atemwege verlegen. Die Schädigung der Atemwegszellen ist jedoch reversibel, sodass sich die Epithelzellen innerhalb von vier bis acht Wochen wieder erholen.
Nirsevimab: Bislang keine Kostenerstattung durch die GKV
Die wissenschaftliche Empfehlung fällt in den Aufgabenbereich der STIKO, während sich der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) sodann um die Erstattung der Leistung seitens der gesetzlichen Krankenkassen (GKV) kümmert. Allerdings ist das im Falle von Nirsevimab nicht direkt über die Schutzimpfungs-Richtlinie möglich.
Denn: Nirsevimab ist kein Impfstoff, sondern zählt als Antikörper als passive Immunisierung, und es gilt – kein Impfstoff, keine Schutzimpfungs-Richtlinie. Die Gabe des Antikörpers sei keine klassische Schutzimpfung und stelle eine „andere Maßnahme der spezifischen Prophylaxe“ dar (§ 2 Nr. 10 Infektionsschutzgesetz), erklärte der G-BA am 4. Juli 2024.
BMG kann Rechtsverordnung für Nirsevimab erlassen
Schon damals stellte der G-BA jedoch Lösungen für das Dilemma in Aussicht. Zum einen könne das Bundesgesundheitsministerium (BMG) nach § 20i Abs. 3 SGB V einen Anspruch durch Rechtsverordnung bestimmen.
Zum anderen könnten auch die Krankenkassen aktiv werden und die RSV-Prophylaxe mit Nirsevimab in ihrer Satzung als Leistungen für „andere Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe“ vorsehen (§ 20i Abs. 2 SGB V).
Nun ist das BMG laut „Ärzteblatt“ bereits aktiv geworden und hat eine Rechtsverordnung erarbeitet. Die RSV-Prophylaxe mit Nirsevimab solle zum Herbst 2024 – also zum Start der diesjährigen RSV-Saison – in den Leistungskatalog der GKV überführt werden, berichtet das „Ärzteblatt“ weiter.
Was passiert mit dem aktiven RSV-Impfstoff Abrysvo®?
Neben der passiven Immunisierung mit Nirsevimab ist seit August 2023 zudem mit Abrysvo® ein aktiver Impfstoff zugelassen, der unter anderem eine Zulassung für Schwangere hat, um den Säugling sodann passiv vor RSV zu schützen (Nestschutz).
Derzeit liegt zu Abrysvo® keine Empfehlung der STIKO vor. Sollte diese kommen, kann der G-BA die Erstattung von Abrysvo® „normal“ über die Schutzimpfungs-Richtlinie regeln, da es sich bei Abrysvo® um einen aktiven RSV-Impfstoff handelt.