Selbsttests: Aufklärung ist wichtig

Die Begriffe Selbsttests und patientennahe Tests (auch Point-of-Care-Testing, POCT) werden im täglichen Sprach­gebrauch häufig synonym verwendet, meinen aber nicht dasselbe. Selbsttests werden von medizinischen Laien angewendet und sofort ausgewertet. Beispiele dafür sind Schwangerschafts- oder Corona-Antigen-Tests für zu Hause. 

Auch ein POC-Test erfolgt „nahe dem Patienten“, also außerhalb einer Laborumgebung. Er wird jedoch von Fachpersonal durchgeführt, wie beispielsweise ein Corona-Schnelltest in der Apotheke. 

Eine dritte Kategorie umfasst die sogenannten Probenahme-Sets, bei denen die Probe entweder durch einen Angehörigen der Gesundheitsberufe oder den Patienten selbst genommen und dann zur Analyse an ein medizinisches Labor geschickt wird. 

Im Folgenden soll es um Selbsttests im eigentlichen Sinne sowie um Probenahme-Sets ohne Beteiligung von Fachpersonal gehen.

Selbsttests werden in der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746 (IVDR) geregelt. Gefordert wird mindestens die Durchführung von Usability-Studien, die sicherstellen, dass Laien zuverlässige Ergebnisse erzielen können, insbesondere hinsichtlich der Anwendungsumgebung, einer für Laien verständlichen Gebrauchsanweisung und einem Hinweis auf Eigenanwendung. 

Besonderer Wert wird darauf gelegt, dass die Zweckbestimmung des Selbsttests eindeutig festgelegt ist. So sollen Laien mit der Anleitung in die Lage versetzt werden, das Produkt selbstständig fehlerfrei anzuwenden und das Ergebnis zu verstehen. 

Das Johner Institut – berät Hersteller zu Regularien im Bereich Medizinprodukte – gibt seinen Kunden folgenden Tipp: „Je weniger die Nutzer beachten müssen (und damit falsch machen können), desto zuverlässiger sind die Ergebnisse.“

Näheres zu Selbsttests, die in Deutschland auf dem Markt sind, gibt die Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) vor. In den vergangenen Jahren wurden mehrfach die darin verankerten Abgabebeschränkungen gelockert und der Markt für Laien-Tests immer weiter geöffnet. Selbsttests ohne Abgabebeschränkung können überall erworben werden: in Apotheken, in Drogerien, im Supermarkt oder im Internet. 

Laut Medizinprodukte-Abgabeverordnung muss bei der Abgabe aber bei Bedarf eine fachliche Beratung gewährleistet werden. Ob das bei allen Angeboten in den Weiten des World Wide Webs und in Supermärkten oder Drogerien immer in ausreichender Qualität sichergestellt ist, bleibt fraglich. Apotheken spielen wie so oft eine besonders wichtige Rolle bei der Aufklärung.

Grundsätzlich gilt: Es können nur Tests empfohlen werden, die eine CE-Kennzeichnung aufweisen. Dies ist ein Hinweis darauf, dass ein Produkt vom Hersteller geprüft wurde und alle EU-weiten Anforderungen an Sicherheit, Gesundheitsschutz und Umweltschutz erfüllt werden. Auf dieses Qualitätssiegel kann man sich bei Testkits, die eine Pharma­zentralnummer tragen, verlassen. 

Hinter der CE-Kennzeichnung steht die Kennnummer der benannten Stelle, die an der Zertifizierung des Tests beteiligt war. Der Hersteller muss eine technische Dokumentation vorweisen, die im Fall von In-vitro-Diagnostika Aussagen zur analytischen Sensitivität an der deklarierten Nachweisgrenze sowie zur diagnostischen Sensitivität und Spezifität macht.

Mittlerweile gibt es ein kaum zu überschauendes Angebot an Selbsttests auf Allergien und Unverträglichkeiten. Die meisten von ihnen sind Bluttests, die bestimmte Anti-Immunglobulin-Antikörper nachweisen (z. B. Pari TestDirect® Allergie IgE). Zur Testung auf Lactose- und Fructoseintoleranz wird auch die Atemluft als Probenmaterial herangezogen (z. B. Cerascreen Laktoseintoleranz Test). 

Verbraucherschützer warnen vor diesen Selbsttests, da sie die ärztliche Diagnose nicht ersetzen, sondern sogar erschweren können. Wird der vermeintliche Auslöser für die Beschwerden (z. B. Gluten) vorsorglich gemieden, behindert dies die weitere ordentliche Diagnostik. Gerade bei einer schwerwiegenden Erkrankung wie Zöliakie kann das am Ende deutlich mehr schaden als nutzen.

Über jeden Zweifel erhaben sind dagegen Selbsttests zur Messung des Blutzuckers, die ein fester Bestandteil des Diabetes-Managements sind. Für insulinpflichtige Personen mit Typ-1-, Typ-2- oder Gestationsdiabetes können sie zulasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnet werden. 

Die Entscheidung über die notwendige Anzahl an Teststreifen liegt beim Arzt. Eine Verordnungsobergrenze gibt es nicht. 

Nicht insulinpflichtige Typ-2-Diabetiker müssen ihre Teststreifen bis auf wenige Ausnahmen selbst zahlen.

Verfolgt man mit einem Fruchtbarkeitstest den Wunsch, schwanger zu werden, spricht zunächst nichts gegen seine Anwendung. Durch den Anstieg der Konzentration des luteinisierenden Hormons (LH) im Urin kann man den Zeitraum eingrenzen, in dem der Eisprung stattfinden wird (z. B. Alvita Ovulationstest). Zur Kontrazeption eignen sich derartige Tests nicht. 

Fertilitätstests für Männer sollen die Spermienkonzentration in der Samenflüssigkeit messen (z. B. Zuhause Test Fertilität). Solche Tests tragen aber vermutlich eher zur Verunsicherung bei, als dass sie einen Nutzen haben. 

Ebenso ist die Aussagekraft eines Tests auf Menopause anzuzweifeln, der allein aufgrund des Nachweises des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Urin Gewissheit über die Wechseljahre bringen soll (z. B. My Control Diagn.-Selbstt. FSH/Menopause).

Die Selbsttestung auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) wurde bereits durch eine Anpassung der MPAV im Jahr 2018 Realität. Da das Ergebnis eines HIV-Tests weitreichende Folgen hat, wird Zuverlässigkeit besonders großgeschrieben. Sowohl ein richtig-positives als auch ein falsch-positives Testergebnis kann zu massiver Verunsicherung führen und verlangt nach Aufklärung. 

Das Paul-Ehrlich-Institut listet auf seiner Website HIV-Selbsttests, die als zuverlässig zu bewerten sind (s. Tab. unten). Zu beachten ist, dass diese frühestens zwölf Wochen nach einer vermuteten Infektion aussagekräftig sind. Unter bestimmten Umständen kann es zu falsch-positiven oder falsch-negativen Ergebnissen kommen, etwa bei Risikokontakt mit HIV-infizierten Personen in den drei Monaten vor der Anwendung des Tests (diagnostische Lücke) oder während einer antiretroviralen Behandlung.             

Während die HIV-Selbsttests mittlerweile als etabliert gelten, kann für Tests auf andere sexuell übertragbare Krankheiten (STI) derzeit keine Empfehlung ausgesprochen werden, da deren Aussagekraft begrenzt ist. 

So schlägt der Urintest auf Syphilis beispielsweise nicht nur bei einer akuten, sondern auch bei einer überstandenen Infektion an. Bei Verdacht auf STI sollte besser gleich ein Arzt aufgesucht werden, um weitere Ansteckungen zu vermeiden.

Im Jahr 2021 wurde die Abgabebeschränkung für In-vitro-Diagnostika auf SARS-CoV-2 aufgehoben. Mittlerweile wurden weitere Ausnahmen für die Abgabe von Selbsttests auf Influenzaviren A/B und respiratorische Synzytialviren (RSV) gemacht. In der aktuellen Erkältungssaison sind Kombi-Tests und Tests auf Streptokokken besonders beliebt. 

Während die Zuverlässigkeit mit Blick auf eine Corona-Infektion relativ gut ist, sind Virologen bei der Aussagekraft in puncto Grippe- und RS-Viren vorsichtiger, da es erhebliche Unterschiede in der Empfindlichkeit der Tests gibt. 

So ist die Viruslast bei Corona im Nasen-Rachen-Bereich im Vergleich viel höher. Gerade am Anfang einer Infektion könnten die Tests auf Influenza und RSV versagen, obwohl man ansteckend ist, warnen Experten. Auch kann die Anwendung abschwellender Nasensprays vor der Testung dazu führen, dass zu wenig Abstrichmaterial gewonnen wird. Goldstandard des Nachweises bleibt der PCR-Test.

Die Firma Cerascreen hat den ersten Selbsttest auf Long COVID auf den Markt gebracht. Der Anwender sendet dafür eine Blutprobe und zwei Speichelproben an ein Labor, das darin den Morgen- und den Abendblutspiegel von Cortisol und die Zahl von Immunzellen im Blut erfasst. In Kombination mit einem Fragebogen sollen Rückschlüsse auf eine Long-COVID-Symptomatik möglich sein. 

Der Hersteller beruft sich dabei auf mehrere klinische Studien, gibt aber auf Nachfrage an, dass dieser Test eher der Forschung dient, um mögliche Biomarker besser zu verstehen. Eine eigene Studie dazu in Kooperation mit einer Universität in Norddeutschland läuft derzeit noch.

Selbsttests, die Harnwegsinfektionen oder Nierenerkrankungen detektieren sollen, gibt es schon länger. Einer der bekanntesten ist der Combur 5 Test® HC, der durch Farbwechsel der Testfelder anzeigt, ob Leukozyten, Nitrit, Protein, Glucose und/oder Erythrozyten im Urin enthalten sind. 

Laut Hersteller Roche soll er sowohl für den Einsatz in Klinik und Praxis als auch für die Selbstkontrolle zu Hause geeignet sein. 

Als Vorteil gegenüber Mitbewerbern sieht Roche die „Vitamin C-Resistenz“ seiner Produkte, die durch eine Studie belegt wurde. Vitamin C kann falsch-negative Testergebnisse auf den Testfeldern für Blut und Glucose verursachen.

Ein echter Nährstoffmangel kommt in Deutschland nur selten vor. Doch es gibt Risikogruppen, wie beispielsweise ältere Menschen in Bezug auf einen Vitamin-D-Mangel oder Veganer hinsichtlich eines Vitamin-B12-Mangels. 

Selbsttests bergen grundsätzlich die Gefahr von Fehlern in der Anwendung. Verbraucherschützer raten: Wer seinen Versorgungsstatus kontrollieren möchte, kann das als individuelle Gesundheitsleistung (IGeL) von einer Arztpraxis durchführen lassen. Mitunter ist dies günstiger als ein Schnelltest für zu Hause. Gibt es Hinweise auf einen manifesten Mangel, übernimmt die Kosten dafür sogar die Krankenkasse.

Schwangerschaftstests gelten als recht zuverlässig, mit einer Trefferquote von meist mehr als 95 %. Voraussetzung ist allerdings, dass zum richtigen Zeitpunkt getestet wurde. 

Mit immunchromatographischen Verfahren nach dem Prinzip des Lateral-Flow-Tests wird Humanes Choriongonadotropin (hCG) im Urin nachgewiesen (z. B. Clearblue). Während ein normaler Schwangerschaftstest hCG ab einer Konzentration von 25 mIU/ml erfasst, reagiert ein Frühschwangerschaftstest bereits auf 10 mIU/ml oder sogar 5 mIU/ml. So sollen Frühschwangerschaftstests bereits am Tag des Ausbleibens der Periode oder bis zu sechs Tage zuvor angewendet das Ergebnis präsentieren. 

Eine im Jahr 2017 vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) durchgeführte Studie ergab jedoch, dass längst nicht alle Schwangerschaftsfrühtests die Sensitivität tatsächlich erreichten, die auf der Packung deklariert war. Das ZL forderte daraufhin eine Anpassung der deklarierten niedrigsten zuverlässig messbaren hCG-Konzentration in einem höheren Konzentrationsbereich. Bei Frühschwangerschaftstests besteht auf jeden Fall eine erhöhte Beratungspflicht.

Für viele weitere Selbsttests hapert es an der medizinischen Grundlage oder ihrer Aussagekraft. Beispielsweise ist das Darmmikrobiom zu komplex, um es mit einem Schnelltest zu interpretieren. Auch für Tests zum Nachweis von Schwermetallen im Urin gibt es keine offiziellen Empfehlungen. Test auf Krebserkrankungen können Ängste schüren oder den Patienten in falscher Sicherheit wiegen. Selbsttests zur Bestimmung der Blutgruppe sind sogar gefährlich, sollte das Ergebnis falsch sein.

Tests zur Eigenanwendung locken mit schnellem Ergebnis ohne großen Aufwand. Wie sehr man diesem Ergebnis vertrauen kann, hängt maßgeblich von der Qualität des Tests, der Probe und vom Anwender selbst ab. Fehler können trotz laienverständlicher Gebrauchsinformation nie ausgeschlossen werden, beispielsweise durch falsche Lagerung, falsche Probeentnahme oder Verunreinigungen.

Über die Sinnhaftigkeit der heimischen Blutzuckermessung oder eines Schwangerschaftstests lässt sich nicht streiten, wohl aber über Tests zu anderen Gesundheitsfragen, die in fachliche Hände gehören. Entsprechende Anbieter argumentieren, dass man mit Selbsttests Menschen zu gesundheitsfördernden Änderungen an Ernährung und Lebensstil motivieren kann. Womöglich wird das Gesundheitssystem durch Tests ohne medizinische Notwendigkeit oder mit falsch-positiven Ergebnissen jedoch noch weitaus stärker belastet.

Es gibt keinen Selbsttest, der im Krankheitsfall den Gang zum Arzt ersetzt. Das geht auch aus dem Statement von Prof. Dr. Astrid Petersmann im Namen der Deutschen Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin (DGKL) hervor. Am Ende sitzt man also doch wieder im Wartezimmer. Quellen:
- Hafen U. Selbsttests und patientennahe Tests: Was das EU-Recht sagt. Informationen des Johner Instituts, 2. Juni 2023, www.johner-institut.de/blog/regulatory-affairs/selbsttest-patientennaher-test/
- Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Abgabeverordnung - MPAV), Stand: 14. Februar 2025, www.gesetze-im-internet.de/mpav/BJNR122710014.html
- Änderungen der Medizinprodukte-Abgabeverordnung: Abgabe bestimmter In-vitro-Diagnostika. Informationen des Bundesministeriums für Gesundheit, 2.Januar 2024, www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/gesundheitswesen/medizinprodukte/mpav-aend.html
- CE-Kennzeichnung. Offizielle Website der Europäischen Union, letzte Aktualisierung: 30. Januar 2025, europa.eu/youreurope/business/product-requirements/labels-markings/ce-marking/index_de.htm
- Schuster N. Nicht alle Selbsttests sind sinnvoll. Pharm Ztg, 04. Januar 2023, www.pharmazeutische-zeitung.de/nicht-alle-selbsttests-sind-sinnvoll-137528/
- Schlenger R. Wie Testergebnisse zu interpretieren sind. Dtsch Apo Ztg, 21. Mai 2020, www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/2020/daz-21-2020/wie-testergebnisse-zu-interpretieren-sind
- Dinnes J et al. Cochrane COVID-19 Diagnostic Test Accuracy Group. Rapid, point-of-care antigen tests for diagnosis of SARS-CoV-2 infection. Cochrane Database Syst Rev 2022;7(7):CD013705, doi: 10.1002/14651858.CD013705
- Selbsttests bei Glutenunverträglichkeiten – mehr Risiko als Sicherheit! Informationen des Verbraucherservice Bayern, 28. Januar 2022, www.verbraucherservice-bayern.de/themen/ernaehrung/selbsttests-bei-glutenunvertraeglichkeiten-mehr-risiko-als-sicherheit
- Ebert O. Diabetes: Was zahlt die Krankenkasse? Informationen von diabinfo Das Diabetesportal, 28. Februar 2023, www.diabinfo.de/leben/diabetes-im-alltag/kostenuebernahme.html
- HIV-Selbsttests - Hilfestellung bei der Produktauswahl - Zugang zu Fachinformationen. Informationen des Paul-Ehrlich-Instituts, Stand 20. November 2023, www.pei.de/DE/newsroom/hiv-selbsttests/hiv-selbsttests-inhalt.html
- Gebrauchsanweisung autotest VIH® ratiopharm, www.ratiopharm.de/assets/media/Teva_RWD_ALT/Presse/Gebrauchsanweisung_HIV_Selbsttest_180619.pdf
- Schubert K. Corona, Grippe, RSV: Das kann der Kombitest. Meldung auf zdf.de vom 05. März 2024, www.zdf.de/nachrichten/ratgeber/gesundheit/corona-influenza-rsv-selbsttest-100.html
- Schlenger R. Antigentests auf SARS-CoV-2: Was die Aussagekraft bestimmt. Deutsches Ärzteblatt 2022;51-52, www.aerzteblatt.de/archiv/antigentests-auf-sars-cov-2-was-die-aussagekraft-bestimmt-c08fbee9-ce6c-45ad-a67a-6b99189af83d
- Roche. Combur 5 Test® HC, www.roche.de/diagnostik/produkte-loesungen/tests-parameter/combur-5-test-hc
- Nagel D et al. Investigations of ascorbic acid interference in urine test strips. Clin Lab 2006;52(3-4):149-53, PMID: 16584061
- Cerascreen Long COVID Test, Produktinformationen, www.cerascreen.de/products/long-covid-test?
- Klein J et al. Distinguishing features of long COVID identified through immune profiling. Nature 2023;623(7985):139-148, doi: 10.1038/s41586-023-06651-y
- Espín E et al. Cellular and molecular biomarkers of long COVID: a scoping review. EBioMedicine 2023;91:104552, doi: 10.1016/j.ebiom.2023.104552
- Cervia-Hasler C et al. Persistent complement dysregulation with signs of thromboinflammation in active Long Covid. Science 2024;383(6680):eadg7942, doi: 10.1126/science.adg7942
- Vitamine und Mineralstoffe - Wie lässt sich ein Nährstoffmangel feststellen? Informationen der Verbraucherzentrale, 23. Januar 2025, www.verbraucherzentrale.de/wissen/projekt-klartext-nem/vitamine-und-mineralstoffe-wie-laesst-sich-ein-naehrstoffmangel-feststellen-80117
- Abdel-Tawab M et al. ZL-Reihenuntersuchung: Zuverlässigkeit von Frühschwangerschaftstests, Pharm Ztg, 25. September 2017, www.pharmazeutische-zeitung.de/ausgabe-392017/zuverlaessigkeit-von-fruehschwangerschaftstests/
- Gebrauchsanweisungen der genannten Produkte