PTA-Reformgesetz: PTA-Reform: Wann entfällt die Pflicht zur Beaufsichtigung?
Seit dem 1. Januar 2023 können PTA – unter bestimmten Voraussetzungen – auch selbstständig pharmazeutische Tätigkeiten ausüben und „unter Verantwortung“ arbeiten. Das bedeutet, dass die Pflicht der Beaufsichtigung durch einen Apotheker, gemäß § 3 Abs. 5 Satz 3 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO), dann entfällt. Möglich macht dies das sogenannte PTA-Reformgesetz. Die Voraussetzungen, unter denen die Pflicht zur Beaufsichtigung wegfällt, finden sich in § 3 Abs. 5b ApBetrO.
Weil es diesbezüglich Unklarheiten und daraus resultierend Rückfragen bei der ABDA gab, hat diese die neuen Vorgaben nochmal zusammengefasst.
Voraussetzungen für den Wegfall der Pflicht zur Beaufsichtigung
Kumulative Voraussetzungen für den Entfall der Pflicht zur Beaufsichtigung der PTA gemäß § 3 Absatz 5b ApBetrO sind:
- Mindestens drei Jahre Berufstätigkeit der PTA in Vollzeit in Apotheken oder entsprechender Umfang in Teilzeit sowie Bestehen der staatlichen Prüfung mit mindestens der Gesamtnote „gut“.
- Ist die Gesamtnote der staatlichen Prüfung schlechter als „gut“, muss die PTA mindestens fünf Jahre Berufstätigkeit in Apotheken oder in entsprechendem Umfang in Teilzeit ausgeübt haben.
- Nachweis eines gültigen Fortbildungszertifikats einer Apothekerkammer als Nachweis der regelmäßigen Fortbildung der PTA.
- Vergewisserung der Apothekenleitung während einer einjährigen Tätigkeit der PTA in deren Verantwortungsbereich, dass die pharmazeutischen Tätigkeiten ohne Beaufsichtigung zuverlässig ausgeführt werden.
- Nach schriftlicher Anhörung der PTA schriftliche oder elektronische Festlegung der Art und des Umfangs der Tätigkeiten, für die die Pflicht zur Beaufsichtigung entfällt.
Dokumentation der Befugnisse der PTA
Für die erforderliche Dokumentation ist beispielsweise beim Deutschen Apotheker Verlag ein Formular erhältlich, mit dem alle Befugnisse für nicht approbiertes Personal in der Apotheke, inklusive PTA, unter Verantwortung festgehalten werden können.
Es umfasst die Informations- und Beratungsbefugnis gemäß § 20 ApBetrO, die Abzeichnungsbefugnis gemäß § 17 Abs. 6 ApBetrO und die Festlegung zum Entfall der Aufsichtspflicht gemäß § 3 ApBetrO Abs. 5b, 5c.
Zudem hat die ABDA die Arbeitshilfe „Dokumentation der Befugnisse des nichtapprobierten pharmazeutischen Personals“ aktualisiert. Sie ist an die aktuellen Vorgaben angepasst und wurde an einigen Stellen konkretisiert und um Hinweise zum Umgang ergänzt. Sie ist auf der ABDA-Webseite unter „Weitere Arbeitshilfen“ abrufbar.
Welche Tätigkeiten erfolgen weiterhin unter Beaufsichtigung?
Allerdings gibt es auch pharmazeutische Tätigkeiten, bei denen die Pflicht zur Beaufsichtigung nach wie vor nicht entfallen kann. Das sind nach § 3 Abs. 5b Satz 3 ApBetrO folgende:
- Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung
- patientenindividuelles Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln
- Abgabe von Betäubungsmitteln
- Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid
- Abgabe von Arzneimitteln, die nach § 73 Abs. 3 oder Abs. 3b Arzneimittelgesetz (AMG) nach Deutschland verbracht werden
Zudem kann unter bestimmten Voraussetzungen erneut die Pflicht zur Beaufsichtigung entstehen.
Wann kann oder muss die Befreiung zurückgenommen werden?
Unter Umständen kann bzw. muss die Befreiung von der Pflicht zur Beaufsichtigung der PTA von der Apothekenleitung zurückgenommen werden. Dies ist nach § 3 Abs. 5c ApBetrO der Fall, wenn
- der Chef sich aufgrund nachträglich eingetretener Umstände nicht mehr sicher ist, dass die PTA die jeweilige pharmazeutische Tätigkeit ohne Beaufsichtigung zuverlässig ausführen kann.
- die PTA kein gültiges Fortbildungszertifikat als Nachweis der regelmäßigen Fortbildung hat.