Vaginalringe brechen weiter: Brüchige Verhütung bei Ginoring & Co. nicht gelöst

„Vermehrte Ringbrüche bei Vaginalringen“, informiert das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) nun erneut und spricht von einer „hohen Anzahl“ von Berichten über Brüche der zur hormonalen Verhütung angewendeten Vaginalringe. Seit Monaten wiederholen sich in mehr oder weniger regelmäßigen Abständen Meldungen über gebrochene Verhütungsringe. „Diese Meldungen weisen auf einen Qualitätsmangel hin“, so das BfArM. Erst vor wenigen Wochen hatte Hexal alle Chargen von Cyclelle®  zurückgerufen, der letzte Ginoring®-Rückruf der AMK (Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker) war am 24. März.

Entsprechend der Meldungen sind die Vaginalringe zum Teil bereits in der Verpackung gebrochen oder sie brechen während der Einführung sowie des Tragens (intravaginal). Dass Vaginalringe brechen können, ist eine bekannte „Nebenwirkung“ aller intravaginalen Verhütungsringsysteme, auch die Gebrauchsinformationen weisen darauf hin, allerdings mit unterschiedlicher Häufigkeit. Denn Nuvaring® und Circlet® sind offenbar stabiler als die generischen Ringsysteme: Ginoring® (Exeltis Germany GmbH), Cyclelle® (Hexal AG), Veri-Aristo® (Aristo Pharma GmbH) und Setlona® (Mylan GmbH) brechen etwa 3,5-mal häufiger als das Original Nuvaring® (MSD) und das hauseigene Generikum Circlet®. Dies ermittelte die AMK (Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker) bereits im letzten Jahr.

Woran es liegt, ist abschließend nicht geklärt, nahe liegt jedoch, dass das Ringpolymer entscheidend ist. So setzen die generischen Verhütungsringe Ginoring®, Cyclelle®, Veri-Aristo® und Setlona® auf einen anderen Ringträger als Nuvaring® und Circlet® und müssen auch nicht im Kühlschrank gelagert werden. Seit März vermarktet Hormosan einen neuen Vaginalring Mycirq® mit dem gleichen Kunststoffring wie Nuvaring® – und hoffentlich gleich geringer Bruchrate –, der aber dennoch nicht gekühlt werden muss. An einem intravaginalen Verhütungsring, der hormonfrei eine Schwangerschaft verhindern soll (Ovaprene®), arbeiten derzeit Bayer und Daré.

Auch wenn Exeltis laut BfArM seit letztem Jahr an der Behebung der erhöhten Ringbruchrate tüftelt, gelöst ist das Problem nicht. Exeltis setze seit September 2019 „Korrekturmaßnahmen zur Verbesserung der Qualität der Vaginalringe um“, erklärt das BfArM. Auch wenn verschiedene pharmazeutische Unternehmen hinter den einzelnen generischen Vaginalringen stehen, steckt bei allen derselbe Hersteller dahinter – Exeltis ist lediglich Lizenzgeber für Hexal, Aristo und Mylan.

Im Falle des Bruchs eines Vaginalrings rät das BfArM den Anwenderinnen sowie dem medizinischen Personal, die Empfehlungen der Gebrauchs- beziehungsweise Fachinformation zu befolgen: Entfernen Sie den gerissenen Ring und setzen Sie so schnell wie möglich einen neuen Vaginalring ein. Anwenderinnen sollten zudem sieben Tage lang nach dem Austausch des Vaginalrings eine zusätzliche Verhütungsmethode, wie zum Beispiel ein Kondom, verwenden, um eine zuverlässige Verhütung zu gewährleisten und das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft zu verringern. Wenn kein Ringbruch vermutet oder beobachtet wird, sollte der Ring nicht entfernt und die Anwendung fortgesetzt werden, auch wenn der Vaginalring zu einer Charge gehört, bei der der Verdacht besteht, dass diese eine erhöhte Ringbruchrate aufweist.