Rückruf Veri-Aristo: Vaginalring bricht!
Erneut ruft die AMK (Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker) intravaginale Verhütungsringe zurück. Nachdem bereits Anfang Juli ein Rückruf einiger Chargen Ginoring® von Exeltis aufgrund von Ringbrüchen erfolgte, müssen Apotheker und PTA nun Veri®-Aristo zurückschicken. Auch bei Veri®-Aristo sind nur bestimmte Chargen vom Rückruf betroffen. Ch.-B.: LF13103AA, LF14491AA, LF14492AA sollen über den Großhandel zurückgeschickt werden. Der Grund ist derselbe wie beim Ginoring®, auch Veri®-Aristo scheint zu brechen.
Rückruf aufgrund von Meldung einer Apotheke
In einer gemeinsamen Mitteilung mit der AMK erklärt der Hersteller Aristo: „Aufgrund von vermehrt auftretenden Ringbrüchen sowie zur Überprüfung der Qualität rufen wir die genannten Chargen von Veri®-Aristo (Etonogestrel, Ethinylestradiol) 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden, vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 6 Vaginalringe (PZN 12590165), vorsorglich zurück.“ Eine Apotheke schickte den Verhütungsring offenbar an das ZL (Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker) – dieses bestätigte die Beanstandung.
Grund für Ringbrüche unklar
Warum es aktuell vermehrt zu Ringbrüchen bei den generischen Verhütungsringen kommt, ist bislang nicht geklärt. Auf eine Anfrage bei Exeltis im Juli reagierte der Hersteller ausweichend: Die Herstellung der Vaginalringe sei ein komplexer Prozess, in seltenen Fällen komme es zu Ringbrüchen, darüber informiere auch der Beipackzettel. Eine Anfrage beim aktuell vom Rückruf betroffenen Hersteller Aristo Pharma blieb bislang unbeantwortet.
Aus demselben Werk
Dass nach Ginoring® nun auch Veri®-Aristo zurückgerufen wird, überrascht jedoch nicht sonderlich: Beide Verhütungsringe werden im selben spanischen Werk hergestellt. Exeltis, Entwickler und Hersteller des generischen Verhütungsringes Ginoring®, hat nämlich auch Lizenzen an andere Hersteller vergeben. Das bedeutet: Alle auf dem Markt befindlichen generischen und ungekühlten Verhütungsringe (Cyclelle® (Hexal), Ginoring® (Exeltis), Veri®-Aristo (Aristo Pharma) und Setlona® (Mylan)) stammen aus demselben Werk. Bislang scheinen Cyclelle® und Setlona® jedoch von Rückrufen und Ringbrüchen verschont zu sein. Es bleibt abzuwarten, ob auch bei diesen Vaginalringen Ringbrüche beobachtet werden.
Sind die Ringe austauschbar?
Aufgrund der Rückrufe könnten Engpässe bei den Verhütungsringen drohen. Doch dürfen die Ringe in diesem Fall ausgetauscht werden? Ja, der Austausch ist möglich, allerdings sind einige Feinheiten zu beachten! Der Austausch zwischen den ungekühlten Verhütungsringen untereinander (Cyclelle®, Ginoring®, Veri®-Aristo und Setlona®) ist – unter Beachtung der Rabattverträge und preisgünstigen Arzneimittel (Preisanker!) bei Kassenrezepten – problemlos möglich. Sie haben das identische Ringpolymer, sind gleich beladen und müssen nicht gekühlt werden.
Ein Austausch gegen Nuvaring® oder Circlet® ist ebenfalls pharmakologisch möglich und erlaubt. Auch wenn die beiden Ringe eine andere Beladungsmenge haben, geben alle Vaginalringe dennoch die enthaltenen Hormone Etonogestrel und Ethinylestradiol mit einer Rate von 0,12 mg und 0,015 mg pro 24 Stunden ab. Allerdings müssen auch bei Nuvaring® und Circlet® im Austausch bei Verordnungen zulasten der GKV – bei Anwenderinnen bis zum vollendeten 22. Lebensjahr – Rabattverträge und preisgünstige Präparate (Preisanker!) im Sinne des neuen Rahmenvertrages beachtet werden. Zudem dürfen Nuvaring® und Circlet® nur vier Monate außerhalb des Kühlschrankes gelagert werden. Darüber hinaus gibt es bei Nuvaring® und Circlet® keine Sechserpackung, sodass unter Umständen zweimal die Zuzahlung anfällt.