Chargenrückruf: Cyclelle: Rückruf wegen Ringbrüchen

Nachdem bereits alle anderen Hersteller der Nuvaring-Generika aufgrund von Ringbrüchen zurückrufen mussten – seit Juli Exeltis den Ginoring® bereits drei Mal, im August Aristo Pharma Veri-Aristo® und Mylan im September Setlona® –, war Hexal bislang verschont geblieben. Das war insofern überraschend, als alle generischen Verhütungsringe aus demselben spanischen Werk stammen. Exeltis ist lediglich Lizenzgeber an Hexal, Mylan und Aristo Pharma. Lediglich das Original, der Nuvaring®, und das hauseigene Generikum Circlet® scheinen stabil; PTAheute ist seit Zulassung kein Rückruf der Vaginalringe aufgrund von Ringbrüchen bekannt.

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) hatte im Oktober eine Statistik zur Stabilität der Verhütungsringe erstellt. Nach Analyse der AMK sind seit der Erstzulassung von Etonogestrel-Ethinylestradiol-haltigen Vaginalringen zur Kontrazeption 2002 bis Mitte 2019 insgesamt 332 Meldungen zu Risiken bei Vaginalringen eingegangen. Die Hälfte dieser Meldungen, 169 Fälle, steht im Zusammenhang mit einem Bruch des Rings. 

Ein Großteil der Ringbrüche, 83 Prozent, ist bei den generischen Präparaten aufgetreten – die allerdings erst seit zwei Jahren (2017) überhaupt verfügbar sind! Zur Einordnung: Nuvaring gibt es seit 17 Jahren.

Exeltis selbst hält sich zu möglichen Ursachen bedeckt und verweist auf die Gebrauchs- und Fachinfo, in der das Auftreten solcher aufgeführt sei. Insgesamt seien bei weniger als 0,1 Prozent der in Deutschland im Umlauf befindlichen Ginoringe® Brüche gemeldet worden. Die AMK vermutet, dass die Ursache der Ringbrüche in den Ringpolymeren zu finden ist. Sie erklärt: „Mögliche Ursachen für das genannte Risiko bestehen offensichtlich in der Art der Hormon-Trägermaterialien sowie im Herstellungsprozess.“ 

Auch MSD, der Hersteller von Nuvaring® und Circlet®, betont auf Nachfrage, wie es gelingt, die MSD-Ringe stabiler zu produzieren als die Konkurrenz, die andere Zusammensetzung des Ringpolymers: „Nuvaring® wird aus einem Polypropylenpolymer (Ethylenvinylazetat, EVA) hergestellt, das einen reibungsmindernden Zusatz enthält (insgesamt weniger als 5 Prozent).“ Zu anderen Verhütungsringen könne MSD keine Aussagen machen, man habe jedoch als Originalhersteller die längste Erfahrung. Außerdem im Verdacht als Auslöser der Ringbrüche stehen lokale Vaginalprodukte, wie antimykotische Ovula.