Erneuter Chargenrückruf bei Verhütungsringen
Aus mehreren Apotheken hat die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) Meldungen und eine Einsendung zu
- Setlona® 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem 3 Stück, Ch.-B.: LF12509A, PZN 13704352
Grund sei, dass für die genannte Charge mehr als 1 Prozent Ringbrüche in Bezug auf die Gesamtchargengröße berichtet worden sind. Bereits Anfang Juli hatte Exeltis mehrere Chargen von Ginoring® zurückgerufen. Auch dort waren Ringbrüche das Problem. Im August folgte Veri-Aristo®.
Dass nach Ginoring® (Exeltis) auch Chargen von Veri®-Aristo zurückgerufen wurden, überraschte nicht sonderlich. Schließlich stammen beide Vaginalringe aus demselben spanischen Produktionswerk, wie DAZ.online bereits berichtet hat: Exeltis und Chemo sind Tochterunternehmen der Insud Pharma. Exeltis ist nicht nur Hersteller des Ginorings®, sondern auch Lizenzgeber für alle generischen und ungekühlten Ringsysteme und hat Lizenzen an Hexal (Cyclelle®), Aristo Pharma (Veri®-Aristo) und Mylan (Setlona®) vergeben. Die zweite Insud-Tochter, Chemo, produziert die generischen Verhütungsringe – und zwar alle. Somit überrascht es nicht, dass auch Setlona® betroffen ist.
Warum brechen die Ringe?
DAZ.online hatte im Juli beim Ginoring®-Hersteller Exeltis nachgefragt, warum es zu gehäuften Ringbrüchen gekommen ist. Der Hersteller hielt sich zwar bedeckt, machte aber auf eines aufmerksam: „Das Auftreten solcher Brüche ist auch in der Fach- und Gebrauchsinformation aufgeführt.“
Und so steht auch in der Fachinformation von Setlona®:
In sehr seltenen Fällen wurde darüber berichtet, dass SetLona während der Anwendung bricht (siehe Abschnitt 4.5). Im Zusammenhang mit dem Ringbruch wurde über vaginale Verletzungen berichtet. Die Frau sollte den gebrochenen Ring so bald wie möglich entfernen und einen neuen Ring einlegen. Zusätzlich soll in den nächsten 7 Tagen eine mechanische Verhütungsmethode, wie z. B. ein Kondom für Männer, angewendet werden. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft soll berücksichtigt werden und die Frau soll ihren Arzt konsultieren.“
Zudem liest man dort: „Es liegen Berichte über Ringbruch vor, wenn gleichzeitig intravaginale Präparate, einschließlich Antimykotika, Antibiotika und Gleitmittel, angewendet wurden.“