PTA-Reform: Was ändert sich in der Rezeptur?
Was dürfen PTA seit Anfang dieses Jahres, seit das PTA-Reformgesetz in Kraft ist? Und was dürfen sie immer noch nicht? Offensichtlich gibt es diesbezüglich viele Unklarheiten und daraus resultierend eine Reihe von Rückfragen bei der ABDA. Diese hat daher die wesentlichen Punkte nochmal in einem Dokument zusammengefasst.
Darin wird geklärt, unter welchen Voraussetzungen für PTA die Pflicht zur Aufsicht durch Approbierte bei pharmazeutischen Tätigkeiten entfallen kann und welche Regelungen nun bei der Abgabe von Arzneimitteln auf ärztliche Verschreibung gelten.
Zudem listet das Dokument alle weiteren Tätigkeiten auf, bei denen sich für PTA seit Inkrafttreten des PTA-Reformgesetzes etwas geändert hat, und was das konkret ist:
Was muss bei Rezepturen und Defekturen im Herstellungsprotokoll stehen?
Bislang war bei Rezepturen und Defekturen der Name der herstellenden Person im Herstellungsprotokoll zu vermerken (§§ 7 und 8 ApBetrO). Seit 1. Januar 2023 muss nun das Namenszeichen der herstellenden Person im Protokoll enthalten sein. Ist dies eine PTA unter Aufsicht, muss zusätzlich das Namenszeichen des beaufsichtigenden Approbierten angegeben werden.
Die Freigabe von Rezepturarzneimitteln darf jeweils nur durch Apotheker oder vertretungsberechtigte Personen vorgenommen werden. Bei Defekturen hingegen reicht die Bestätigung Letzterer für die Freigabe der Herstellung und Prüfung nicht aus. Dies muss zwingend durch Approbierte erfolgen.
Zudem gibt es bei Rezepturen Ausnahmen, die zwingend unter Aufsicht von Apothekern hergestellt werden müssen: Das ist der Fall bei Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung. Hier muss immer das Namenszeichen der PTA und des Apothekers im Herstellungsprotokoll dokumentiert werden.
Beim patientenindividuellen Stellen und Verblistern von Arzneimitteln kann die Pflicht zur Beaufsichtigung durch Approbierte nicht entfallen.
Was gilt für Prüfprotokolle?
Prüfung der Ausgangsstoffe (§ 11 ApBetrO):
PTA, die Ausgangsstoffe prüfen und nach neuen Vorgaben von der Beaufsichtigungspflicht befreit sind, können die Prüfung eigenständig dokumentieren. Erfolgt die Prüfung unter Aufsicht eines Approbierten, muss das Namenszeichen der prüfenden PTA sowie des beaufsichtigenden Apothekers auf dem Prüfprotokoll vermerkt werden.
Die Freigabe muss zwingend durch Apotheker erfolgen. Das gilt unverändert.
Prüfung von Defekturarzneimitteln
Die Regelungen für das Prüfprotokoll zur Prüfung von Ausgangsstoffen gelten analog (§ 8 Absatz 4 Satz 2 ApBetrO).
Prüfung der nicht in der Apotheke hergestellten Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte (§ 12 ApBetrO)
PTA, die Fertigarzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte prüfen und von der Beaufsichtigung durch Apotheker befreit sind, können die Durchführung der Prüfung selbstständig dokumentieren. Eine Gegenzeichnung durch Approbierte ist nicht erforderlich. Bei PTA, die unter Aufsicht arbeiten, muss das Namenszeichen des Prüfenden sowie des beaufsichtigenden Apothekers auf dem Prüfprotokoll vermerkt werden.
Was gilt für PTA in Krankenhausapotheken?
Die Regelungen, die für die öffentlichen Apotheken gelten und nach denen PTA unter bestimmten Voraussetzungen von der Pflicht der Beaufsichtigung befreit werden können, gelten für Krankenhausapotheken analog (§ 28 Absatz 3 und § 31 Absatz 4 ApBetrO).