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Macrogol: Neue Nebenwirkungen bekannt
Macrogol 3350 wird u. a. zur Darmvorbereitung vor einer Darmspiegelung (Koloskopie) sowie zur symptomatischen Behandlung von Verstopfungen angewendet. In einigen Fällen kam es bei Patienten jedoch zu Krampfanfällen und zu einer Verletzung der Speiseröhre (Ösophagusperforation), die in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme von Macrogol 3350 mit Elektrolyten auftraten.
Daher müssen nun die Fach- und Gebrauchsinformationen von zur Darmvorbereitung verwendeten Arzneimitteln, die Macrogol-3350-Kombinationen enthalten, geändert werden. Das wurde in einem europäischen, die periodischen Sicherheitsberichte bewertenden Verfahren beschlossen.
Unter Macrogol: Auf plötzliche Brust-, Nacken- oder Bauchschmerzen achten!
Der Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hält den Zusammenhang zwischen Krampfanfällen, Ösophagusperforation und Macrogol für kausal, da einige Fälle im engen zeitlichen Zusammenhang mit dem Wirkstoff aufgetreten sind und weil der Wirkmechanismus als plausibel eingeschätzt wird.
Nach der Markteinführung wurden Ösophagusperforationen vor allem bei älteren Personen beobachtet, die Macrogol-3350-Kombinationen mit Elektrolyten zur Darmvorbereitung einnahmen und sich danach übermäßig stark erbrachen.
Patienten sollen künftig angewiesen werden, bei Anzeichen oder Symptomen wie
- (blutigem) Erbrechen,
- plötzlichen Brust-, Nacken- oder Bauchschmerzen bzw.
- Schluck- oder Atembeschwerden
die Therapie zu beenden und sofort einen Arzt aufzusuchen.
Vorsicht vor allem bei Epilepsie und Elektrolytstörungen
Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit einer Krampfanfall-Vorgeschichte (z. B. Epileptiker) und bei Personen mit einem erhöhten Risiko für Elektrolytstörungen (z. B. Personen mit Nierenerkrankungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen) geboten. Jedoch traten Krampfanfälle auch bei Patienten ohne medizinische Vorgeschichte auf. Dies sei meistens auf Elektrolytanomalien zurückzuführen, wie schwerer Hyponatriämie.
Bei auftretenden neurologischen Symptomen sollten zudem Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen ausgeglichen werden.
Die Nebenwirkungen „Krampfanfälle“ und „Ösophagusperforation (Boerhaave-Syndrom)“ werden zukünftig in der Fach- und Gebrauchsinformation mit einer Häufigkeit von „nicht bekannt“ aufgeführt.