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Arzneimittel mit Melatonin: Welche gibt es?
Das körpereigene Hormon Melatonin wird in der Zirbeldrüse im Gehirn gebildet. Die Substanz spielt eine entscheidende Rolle bei der Steuerung des Schlaf-wach-Rhythmus und hat eine schlafinduzierende Wirkung.
Die Bildung von Melatonin hängt dabei vom Tageslicht ab: Bei Helligkeit wird die Synthese gehemmt, bei Dunkelheit dagegen gefördert.
Bereits einige Stunden vor dem Schlafengehen steigt im Blut der Melatoninspiegel langsam an und bereitet den Körper auf die nächtliche Ruhephase vor. Melatonin ist daher auch unter dem Namen Schlafhormon bekannt.
Der Welttag des Schlafes auf PTAheute.de
Jedes Jahr am dritten Freitag im März wird der Weltschlaftag begangen. Dieses Datum liegt immer kurz vor der Tagundnachtgleiche – also jenem Tag, an dem der Tag und die Nacht gleich lang sind.
Schlaf ist nicht nur wichtig, um sich vom Tag zu erholen. Ausreichend und erholsamer Schlaf spielt eine wesentliche Rolle für unsere Gesundheit. Deshalb widmen wir uns auf PTAheute.de anlässlich des Weltschlaftages dem Thema Schlaf.
Ausgewählte Artikel informieren Sie darüber, wie wir im Schlaf lernen, was hinter der Wolfsstunde steckt und ob Mittagsschlaf wirklich gesund ist. Wir sprechen aber auch darüber, wenn es mit dem Schlaf nicht klappen will: Insomnie als Nebenwirkung von Arzneimitteln und in welchen Arzneimitteln Melatonin steckt und worin sie sich unterscheiden.
Arzneimittel mit Melatonin bei Schlafstörungen
Arzneimittel mit Melatonin sind in Deutschland nur nach Vorlage einer ärztlichen Verordnung erhältlich. Der Wirkstoff wird bei Erwachsenen ab 55 Jahren zur kurzfristigen Behandlung von Schlafstörungen eingesetzt.
Im Alter lässt die natürliche Produktion von Melatonin nach. Entsprechende Präparate setzen die Substanz langsam über einige Stunden hinweg frei und ahmen so die natürliche Bildung des Hormons im Körper nach.
Erhältlich sind dazu Retardtabletten mit 2 mg Melatonin, z. B. Circadin® 2 mg Retardtabletten, Melatonin AL 2 mg Retardtabletten, Melatonin-ratiopharm® 2 mg Retardtabletten. Die Dosierung beträgt in der Regel eine Tablette täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auch erhöht werden, wobei eine Tagesgesamtdosis von 10 mg nicht überschritten werden darf.
Das Arzneimittel wird ein bis zwei Stunden vor dem Schlafengehen, nach der letzten Mahlzeit eingenommen. Für jüngere Erwachsene besitzen die Tabletten im Übrigen keine Zulassung.
Melatonin kann auch bei Kindern eingesetzt werden
Auch Schlafstörungen bei Kindern zwischen zwei und 18 Jahren können kurzzeitig mit Melatonin behandelt werden. Dies gilt allerdings nur für Kinder mit neuropsychiatrischen Erkrankungen, wie z. B. einer Autismus-Spektrum-Störung. Bei diesen Kindern kann die Freisetzung von Melatonin so verändert sein, dass das Hormon zur falschen Tageszeit ausgeschüttet wird.
Erhältlich ist dazu das Fertigarzneimittel Slenyto® mit jeweils 1 mg oder 5 mg Melatonin in retardierter Form. Die Tabletten müssen etwa eine Stunde vor dem Schlafengehen zu oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden, müssen als Ganzes geschluckt und dürfen nicht zerteilt werden.
Wie bei älteren Erwachsenen beträgt die Einzeldosis normalerweise 2 mg Melatonin, die Tageshöchstdosis liegt bei 10 mg.
Gut zu wissen: Rezepturarzneimittel mit Melatonin
Werden Präparate mit Melatonin in niedriger Konzentration benötigt, können in der Apotheke entsprechende Rezepturen hergestellt werden.
Flüssige Darreichungsformen bis 1 mg/ml können dabei als Lösung realisiert werden. Bei Konzentrationen über 1 mg/ml wird Melatonin zu einer flüssigen Suspension verarbeitet.
Melatonin auch bei Jetlag
Als weiteres Fertigarzneimittel ist auch Melatonin Vitabalans erhältlich. Das Präparat enthält pro Tablette 5 mg Melatonin und ist ebenfalls verschreibungspflichtig.
Melatonin Vitabalans hat eine Zulassung zur kurzzeitigen Behandlung von Jetlag bei Erwachsenen. Unter einem Jetlag versteht man bekanntlich eine Störung des Schlaf-wach-Rhythmus nach Langstreckenflügen über mehrere Zeitzonen.
Am Reiseziel sollte für maximal vier Tage eine Tablette vor dem Zubettgehen eingenommen werden. Dabei ist genau auf den Einnahmezeitpunkt zu achten, denn die Tablette darf nicht vor 20:00 Uhr oder nach 4:00 Uhr morgens eingenommen werden.
Gut zu wissen: Melatonin Vitabalans ist nicht erstattungsfähig
Melatonin Vitabalans wird im Gegensatz zu Fertigarzneimitteln wie Circadin® oder Slenyto® nicht von den gesetzlichen Krankenversicherungen erstattet. Der Grund dafür ist, dass Melatonin Vitabalans als Lifestyle-Arzneimittel eingestuft ist.
Darunter versteht der Gesetzgeber Arzneimittel, die zur Erhöhung der Lebensqualität angewendet werden. Bekannte Beispiele für solche Arzneimittel sind Präparate bei erektiler Dysfunktion, Abmagerungsmittel oder Haarwuchsmittel. Auch Melatonin Vitabalans fällt unter die Kategorie Lifestyle-Arzneimittel, da die Anwendung des Medikaments auf die private Lebensführung zurückzuführen ist.
Die Symptome des Jetlags sind allein durch Flugreisen ausgelöst und verschwinden in der Regel nach einigen Tagen wieder von allein. Durch die Einnahme von Melatonin Vitabalans wird also keine Erkrankung behandelt, sondern es steht allein die Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund.
Nahrungsergänzungsmittel mit Melatonin sind zulassungsfrei
Wie bereits beschrieben sind Fertigarzneimittel mit Melatonin verschreibungspflichtig, trotzdem sind zahlreiche Präparate mit Melatonin frei verkäuflich in Drogerie- und Supermärkten erhältlich. Dabei handelt es sich um Nahrungsergänzungsmittel (NEM), die im Gegensatz zu Arzneimitteln keiner Zulassungspflicht unterliegen. Zuständig für die Überwachung sind die Lebensmittelüberwachungsbehörden der einzelnen Bundesländer.
Immer wieder taucht dabei die Frage auf, ob es sich bei einem Melatonin-haltigen Nahrungsergänzungsmittel nicht doch um ein Arzneimittel handelt. Um das zu klären, müsste ein Gericht über die pharmakologische Wirkung entscheiden. Und ein einmal getroffenes Urteil wäre dann auch nur für das konkrete Produkt bindend. Bis zur endgültigen Klärung darf das Präparat ohnehin weiter verkauft werden.
Gesundheitsbezogene Aussagen für NEM mit Melatonin
Nahrungsergänzungsmittel dürfen für Werbezwecke mit sogenannten Health Claims, also gesundheitsbezogenen Aussagen, versehen werden. Laut der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit sind für Nahrungsergänzungsmittel mit Melatonin folgende Aussagen erlaubt:
- „Melatonin trägt zur Linderung der subjektiven Jetlag-Empfindung bei.“
- „Melatonin trägt dazu bei, die Einschlafzeit zu verkürzen.“
NEM, die bei Jetlag eingesetzt werden dürfen, müssen dabei mindestens 0,5 mg Melatonin pro Einzeldosis enthalten. Lebensmittel, die die Einschlafzeit verkürzen, müssen 1 mg Melatonin pro angegebene Portion enthalten.
Gut zu wissen: Unterschiedlicher Einnahmezeitpunkt
Nahrungsergänzungsmittel enthalten Melatonin in nichtretardierter Form, wodurch der Wirkstoff schnell freigesetzt und auch schnell wieder abgebaut wird. Melatonin in Lebensmitteln wird daher unmittelbar vor dem Einschlafen angewendet.
Arzneimittel mit Melatonin haben dagegen einen anderen Einnahmezeitpunkt. Sie sollen ein bis zwei Stunden vor dem Zubettgehen eingenommen werden, da der Wirkstoff langsam aus der retardierten Darreichungsform freigesetzt wird.
Vorsicht vor Melatonin bei Kindern
Gerade wenn Kinder nicht gut ein- oder durchschlafen, greifen immer mehr Eltern zu Nahrungsergänzungsmitteln mit Melatonin. Kinderfreundliche Darreichungsformen wie beispielsweise Lutschtabletten oder Gummibärchen erwecken den Anschein, dass diese auch für Kinder gut geeignet sind.
Experten raten jedoch davon ab, Kindern ohne ärztliche Anweisung Melatonin-haltige Nahrungsergänzungsmittel zu geben. Der Grund: Kinder verstoffwechseln Melatonin langsamer als Erwachsene, wodurch es zu schwerwiegenden Gesundheitsfolgen kommen kann. Quellen:
- https://www.gelbe-liste.de/neurologie/melatonin-konsum-risiken
- https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2022/04/13/melatonin-als-nem-wo-sind-die-gesetzlichen-grenzen
- https://www.dgsm.de/fileadmin/dgsm/stellungnahmen/2021-09-21_Schreiben_an_G-BA_DGSM_Stellungnahme_Melatonin.pdf