EMA empfiehlt Chikungunya-Impfstoff ab zwölf Jahren
Der Impfstoff Vimkunya richtet sich gegen das durch Stechmücken (vor allem Aedes aegypti und Aedes albopictus) übertragene Chikungunya-Virus (CHIKV), das häufig in den Tropen und Subtropen oder bei Reisenden vorkommt.
Erkrankte entwickeln innerhalb weniger Tage bis zu einer Woche Fieber und Gelenkschmerzen. Während sich die meisten nach kurzer Zeit erholen, kann die Erkrankung bei einigen Personen mehrere Monate dauern und in seltenen Fällen zu Multiorganversagen führen.
Die Impfung gegen das CHIKV enthält virusähnliche Partikel aus dem CHIKV-Kapsidprotein (C) und den Hüllproteinen E1 und E2. Der Impfstoff soll ab dem 22. Tag und bis zu 183 Tage nach der Applikation Personen ab zwölf Jahren vor einer Infektion schützen.
Vimkunya wurde von der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) in das Programm für prioritäre Arzneimittel (PRIME-Programm) aufgenommen, welches die Zulassung besonders vielversprechender Therapien fördert.
Gut zu wissen: Was ist das PRIME-Programm?
PRIME steht für PRIority MEdicines und umfasst Arzneimittel, für die es keine Alternative gibt. Das Programm soll in der Entwicklung befindliche und nicht in der EU-zugelassene Arzneimittel gegen Erkrankungen mit einem „ungedeckten medizinischen Bedarf“ fördern.
Die Arzneimittelentwickler müssen dafür bei der EMA einen Antrag zur Teilnahme stellen und werden dann frühzeitig wissenschaftlich und regulatorisch unterstützt, um die Marktzulassung zu beschleunigen.
Studie belegt starke Immunreaktion durch Vimkunya-Impfstoff
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) begründete seine Zulassungsempfehlung mit den Daten aus zwei placebokontrollierten Studien: In der ersten Studie wurde der Impfstoff an 3.258 Personen im Alter von zwölf bis 64 Jahren getestet, in der zweiten Studie an 413 älteren Erwachsenen.
Die Immunantwort wurde bei 3.355 Teilnehmenden untersucht (n=2.748 Vimkunya vs. n=607 Placebo), wobei der Impfstoff bei den meisten Teilnehmenden eine starke Immunreaktion ausgelöst hat. Die Wirksamkeit der Vakzine leiteten die Forschenden anhand des CHIKV-spezifischen neutralisierenden Antikörpertiters ab (Seroresponse).
Ergebnisse der ersten Studie zeigten einen Unterschied von 46,1 % in den Seroresponse-Raten (SRR) zwischen den mit Vimkunya und Placebo geimpften Personen am 8. Tag nach der Impfung. Am 15. Tag stieg dieser Unterschied auf 96 %, am 22. Tag auf 96,6 % und am 183. Tag sank er auf 84 %.
In der zweiten Studie betrugen die SRR-Unterschiede am 15. Tag 79,5 %, am 22. Tag 86,2 % und am 183. Tag 74,4 %.
Unter Vimkunya: Häufige Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen und Müdigkeit
Um die Wirksamkeit zu bestätigen, hat der CHMP eine Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung (post-authorisation efficacy study) beim Antragsteller Bavarian Nordic A/S angefordert.
Das Sicherheitsprofil und die häufigsten Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen und Müdigkeit bewertete die EMA anhand von Daten aus fünf abgeschlossenen klinischen Studien mit 3.522 Teilnehmenden.
Bevor Vimkunya zugelassen wird, muss die Europäische Kommission der Zulassungsempfehlung des CHMP noch zustimmen. Nach der Marktzulassung sind die einzelnen EU-Mitgliedstaaten dafür verantwortlich, Preis und Erstattung im jeweiligen Gesundheitssystem zu bestimmen. Quellen:
- Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 27 - 30 January 2025, www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-27-30-january-2025, Stand: 31. Januar 2025
- PRIME: priority medicines, www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/prime-priority-medicines#how-to-apply-12634, Stand: 06. Januar 2025
- Neuer Chikungunya-Impfstoff für Jugendliche ab 12 und Erwachsene, www.ema.europa.eu/en/news/new-chikungunya-vaccine-adolescents-12-adults, Stand: 31. Januar 2025