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Zulassungserweiterung: Abrysvo®: RSV-Impfstoff für alle ab 18 Jahren
Pfizer hat die EU-Zulassungserweiterung für seinen RSV-Impfstoff Abrysvo® erhalten: Abrysvo® darf nun auch jüngeren Menschen – ab 18 Jahren – zum RSV-Schutz verabreicht werden.
Die Europäische Kommission hat die Zulassung des aktiven Impfstoffes gegen das Respiratorische Synzytialvirus (RSV) erweitert. Zuvor – seit August 2023 – hatte die Zulassung lediglich
- Menschen ab 60 Jahren berücksichtigt sowie
- Schwangere (Impfung zwischen Schwangerschaftswoche 24 und 36), um den Säugling in den ersten sechs Lebensmonaten passiv vor RSV-bedingten Erkrankungen der Atemwege zu schützen.
Abrysvo®: Wie funktioniert der RSV-Impfstoff?
Abrysvo® ist ein rekombinanter bivalenter Impfstoff. Bivalent, da er aus gleichen Teilen Präfusionsprotein der RSV-Subtypen A und B besteht. Diese Präfusionsform des F-Proteins ist das primäre Ziel neutralisierender Antikörper und die Struktur, die es einnimmt, um sich an die menschlichen Zellen zu heften und mit diesen zu verschmelzen (fusionieren).
Zur Erinnerung: So unterscheiden sich RSV A und RSV B
Das respiratorische Synzytialvirus tritt als zwei Subtypen auf: RSV A und RSV B. Beide Subtypen zirkulieren parallel, wobei laut Robert Koch-Institut (RKI) meist RSV A dominiert.
RS-Viren besitzen eine Lipidhülle, in die Glykoproteine eingelagert sind. Wichtig für die krankmachenden Eigenschaften von RSV sind vor allem das Adhäsionsprotein (G-Protein) und das Fusionsprotein (F-Protein). RSV A unterscheidet sich von RSV B im Adhäsionsprotein.
Während sich RSV mit dem Adhäsionsprotein an seine Wirtszelle (zilientragende Epithelzellen der Atemwege) heftet, sorgt das Fusionsprotein dafür, dass das Virus in die Zellen gelangt und die Atemwegszellen miteinander verschmelzen (Synzytienbildung). Die Schädigung der Epithelzellen und die dadurch ausgelöste Immunreaktion sorgen für Zelltrümmer und Schleim, die die Atemwege verengen.
Die Antigene der in der Entwicklung befindlichen Impfstoffe orientieren sich allesamt am Fusionsprotein, genauer gesagt der Präfusionsform des F-Proteins (preF). Diese Form nimmt das Protein ein, um sich an die Wirtszelle zu heften. Der Präfusionsansatz hat sich bislang als der vielversprechendste herauskristallisiert, um RSV-neutralisierende Impfstoff-Antikörper zu induzieren.
Die Zulassungserweiterung stützt sich auf die Ergebnisse der zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie MONeT"RSV IMmunizatiON Study for AdulTs at Higher Risk of Severe Illness" . Pfizer untersuchte darin die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Abrysvo® bei Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 59 Jahren, die aufgrund bestimmter chronischer Erkrankungen ein Risiko für RSV-assoziierte Erkrankungen der unteren Atemwege hatten.
Welche RSV-Impfstoffe gibt es noch?
Neben Abrysvo® gibt es zwei weitere in der EU zugelassene RSV-Impfstoffe: Arexvy von GSK und mResvia® von Moderna. Beide Vakzinen dürfen ab einem Alter von 60 Jahren zum RSV-Schutz geimpft werden. Arexvy dürfen zudem auch 50- bis 59-Jährige mit erhöhtem Risiko für eine RSV-Erkrankung erhalten.
RSV-Impfung: Was empfiehlt die STIKO?
Die Ständige Impfkommission (STIKO) in Deutschland rät allen ab 75-Jährigen einmalig zur standardmäßigen RSV-Impfung. Ab 60 Jahren sollten sich Menschen mit Risikofaktoren (Indikationsimpfung) impfen lassen. Eine Impfempfehlung für Schwangere oder jüngere Erwachsene fehlt derzeit.