EMA: Erster Chikungunya-Impfstoff vor der Zulassung
Endemisch ist das Chikungunya-Virus (CHIKV) in Europa zwar nicht – betroffen sind vor allem die Subtropen und Tropen – dennoch breitet sich die virale Tropenkrankheit auch hierzulande immer weiter aus. Der Grund dafür, ist die Ausbreitung der Asiatische Tigermücke (Aedes albopictus) auch in wärmeren Regionen Deutschlands, die als Überträger des Chikungunya-Fiebers auf den Menschen gilt.
Die Stechmücke kann neben Chikungunya- auch Dengue- oder Zika-Viren auf Menschen übertragen, wenn sie diese Viren zuvor von infizierten Reiserückkehrenden aus Endemiegebieten aufgenommen hat. Darüber informierte das Robert Koch-Institut (RKI) im Juni 2023 zum Beginn der Saison stechmückenübertragener Krankheitserreger.
Nicht nur für Reisende dürfte interessant sein, dass die europäische Arzneimittelbehörde (EMA)EMA: "First vaccine to protect adults from Chikungunya" jetzt erstmals eine Zulassung für einen Impfstoff gegen Chikungunya-Infektionen (Chikungunya-Fieber, kurz: CHIK-Fieber) empfohlen hat.
Chikungunya-Impfstoff ab 18 Jahren
Unter dem Handelsnamen Ixchiq soll der neue Impfstoff von Valneva – bei tatsächlicher Zulassung durch die EU-Kommission – nach dem Willen der EMA künftig Erwachsenen ab 18 Jahren als Einzeldosis zur Verfügung stehen.
Bei Ixchiq handelt es sich um einen Lebendimpfstoff. Er enthält das attenuierte Chikungunya-Lebendvirus (CHIKV) vom Stamm Δ5nsP3 des ECSA/IOL-Genotyps.
Zur Erinnerung: Unterschied zwischen Tot- und Lebendimpfstoffen
Totimpfstoffe enthalten laut Bundesforschungsministerium abgetötete, also nicht mehr vermehrungsfähige Krankheitserreger. Sie können auch nur Bestandteile oder einzelne Moleküle dieser Erreger enthalten. Beispiele sind Impfstoffe gegen Hepatitis A und Influenza.
Der Körper kann dabei den Totimpfstoff nicht vom Erreger unterscheiden und fährt eine gezielte Immunabwehr hoch, die vor einer echten Infektion schützt. Für manche Menschen, die bislang eine Impfung ablehnen, klingt dieser Ansatz „natürlicher“ als beispielsweise der von mRNA-Impfstoffen.
Lebendimpfstoffe hingegen enthalten echte Erreger, die sich zwar noch vermehren können, deren krankmachende Eigenschaften aber abgezüchtet wurden. Beispiele sind Impfstoffe gegen Mumps, Masern und Röteln. /vs
Bislang gibt es keine zugelassene, spezifische Therapiemöglichkeit für Chikungunya-Fieber.
Chikungunya-Infektion: Risiko für Multiorganversagen und Behinderung
Durch Chikungunya-Infektionen gefährdet sind vor allem Neugeborene und ältere Menschen ab 65 Jahren. In diesen Gruppen besteht das Risiko, dass sich aus der akuten Erkrankung ein Multiorganversagen entwickelt.
Die meisten Menschen entwickeln laut EMA als Chikungunya-Symptome – innerhalb von drei bis sieben Tagen – hohes Fieber und starke Gelenkschmerzen, die eine Woche andauern. Außerdem können auch Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschwellungen oder Hautausschlag auftreten.
Bei einigen Betroffenen können die Gelenkschmerzen über mehrere Monate bis Jahre anhalten und zu Behinderungen führen.
Chikungunya-Impfstoff: Weitere Studien nach der Zulassung
Die EMA arbeitet in der „OPEN“-InitiativeEMA: "Opening procedures at EMA to non-EU authorities (OPEN) initiative" mit Zulassungsbehörden außerhalb der EU zusammen. So waren bei den EMA-Beratungen zur Zulassungsempfehlung von Ixchiq auch die Weltgesundheitsorganisation und die brasilianische Arzneimittelbehörde beteiligt. Angesichts des großen, globalen Interesses für die öffentliche Gesundheit wurde die Zulassung außerdem in einem beschleunigten Verfahren geprüft.
Ihre Empfehlung stützt die EMA vor allem auf Daten aus einer placebokontrollierten Studie. Darin wurde die Immunantwort bei 362 Erwachsenen untersucht: 266 erhielten Ixchiq und 96 Placebo. Die klinische Wirksamkeit wurde anhand der neutralisierenden Antikörper nach der Impfung abgeleitet. Die EMA hat zudem zur Bestätigung eine Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung gefordert.
Hinsichtlich der Sicherheit von Ixchiq beruft sich die EMA auf gebündelte Daten aus drei klinischen Studien mit 3.610 Teilnehmenden (Nachbeobachtungszeit über sechs Monate). Darin wurden Chikungunya-ähnliche Nebenwirkungen als ein wichtiges Risiko identifiziert, die in Sicherheitsstudien nach der Zulassung weiter untersucht werden sollen.
USA: Ixchiq-Impfstoff bereits zugelassen
Wann und wo der Impfstoff nach seiner Zulassung tatsächlich eingesetzt wird, bleibt den nationalen Behörden überlassen.
In den USA wurde Ixchiq bereits im November vergangenen Jahres zugelassen.