AMK-Meldung: Rückruf: Atomoxetin-Chargen verunreinigt mit Nitrosaminen

Das Frage- und Antwort-Dokument der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) zu Nitrosamin-Verunreinigungen ist zuletzt im März 2023 aktualisiert worden. Darin sind in der Vergangenheit auch immer wieder neue erlaubte Grenzwerte für Nitrosamin-Verunreinigungen veröffentlicht worden. Und zwar nicht nur für Nitrosamine wie NDMA (N-Nitrosodimethylamin), mit dessen Fund im Sommer 2018 die Nitrosamin-Krise begann, sondern auch für sogenannte Wirkstoff-Nitrosamine (N-Nitroso-API), die erst in den folgenden Jahren nach und nach entdeckt worden sind.

Zuletzt sind beispielsweise in dem EMA-Dokument Ende 2022 unter anderen für Fluoxetin und Paroxetin – zwei Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) – Grenzwerte für die beiden Verunreinigungen N-Nitroso-Fluoxetin und N-Nitroso-Paroxetin veröffentlicht worden.

Bei der Verunreinigung handle es sich um N-Nitroso-Atomoxetin, welches sich von dem aktiven Wirkstoff ableitet. Im oben genannten EMA-Dokument taucht der Wirkstoff Atomoxetin als Nitrosamin-Verunreinigung zwar nicht auf, doch wie es bei der AMK heißt, liegen die Ergebnisse für die beiden Chargen „oberhalb des durch das BfArM und die EMA vorläufig festgelegten Grenzwertes“. Für Patienten bestehe jedoch kein unmittelbares Risiko, das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels bleibe unverändert.