Verunreinigung mit N-Nitroso-Quinapril: Rückruf: alle Chargen von Accupro
Wie die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) aktuell informiert, ruft die Firma Pfizer Pharma GmbH „vorsorglich alle betroffenen Chargen und Präsentationen der Fertigarzneimittel Accupro® (Quinapril) 5 mg, 10 mg und 20 mg, jeweils 100 Filmtabletten (PZN 11856224, 03738798 und 03738829), die sich noch innerhalb der Laufzeit befinden, zurück“.
Rückruf wegen Nitrosamin-Verunreinigungen
Hintergrund ist, dass die Produkt-Chargen auf die Anwesenheit von Nitrosaminen getestet wurden. Diese Tests zeigten, dass in allen Chargen, die sich momentan auf dem deutschen Markt befinden, Nitrosamine enthalten sind. Diese leiten sich von dem aktiven Wirkstoff Quinapril ab. Die gemessenen Mengen liegen oberhalb der empfohlenen produktspezifischen Tagesdosis.
Immer wieder Rückrufe seit mehreren Jahren
Nach den im Sommer 2018 entdeckten Verunreinigungen mit Nitrosaminen wie NDMA (N-Nitrosodimethylamin) in Sartanen stehen nicht erst seit den Quinapril-Rückrufen sogenannte wirkstoffähnliche Nitrosamin-Verunreinigungen wie N-Nitroso-Quinapril im Zentrum.
Denn auch beim Champix-Rückruf vergangenen Sommer – damals wurde N-Nitroso-Vareniclin entdeckt – ging es um eine wirkstoffähnliche Nitrosamin-Verunreinigung (NO-API, Active Pharmaceutical Ingredient).
EMA beobachtet Nitrosamin-Verunreinigungen
Am 28. März 2022 sind die wichtigsten Punkte der fünften Sitzung der „Nitrosamin Implementation Oversight Group“ (NIOG) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) veröffentlicht worden. Sie überwacht die Maßnahmen, die aufgrund der im Sommer 2018 entdeckten Nitrosamin-Verunreinigungen eingeleitet wurden, und dient nach eigenen Angaben als Schnittstelle zwischen Industrie und Regulierungsbehörden.
Der dritte von vier Punkten lautet dort: Die NIOG nimmt die jüngsten wissenschaftlichen Entwicklungen hinsichtlich der Ursache der Bildung von Wirkstoff-Nitrosaminen wahr. Ursache sollen Nitrite sein, die in Spuren in Hilfsstoffen vorkommen sollen.
Es werde diesbezüglich nun ein rascher Informationsaustausch nötig. Man wolle die Fragen und Antworten zu den Ursachen aktualisieren, um das NO-API-Risiko deutlich hervorzuheben. Die Fragen und Antworten wurden bereits am 24. März aktualisiert veröffentlicht.
Accupro®-Rückruf: Kundenservice kontaktieren
Was den Accupro®-Rückruf angeht, sollen Apotheken sich jetzt für die Abholung vorhandener Ware an den Kundenservice unter folgender Kontaktnummer wenden:
Kundenservice Pfizer Pharma GmbH,
Telefon: 030 550055 51010,
Fax: 030 550054 51010.
Portokosten für unangekündigte Retouren können nicht erstattet werden. Die Rückholung erfolgt ungekühlt.