Neuer Emulgator für Dermatikagrundlagen des NRF
Sowohl die hydrophile Creme als auch das dazugehörige wasserreichere Liniment haben eine kühlende und austrocknende Wirkung und kommen bei fettiger Haut sowie akuten und subakuten Dermatosen zum Einsatz. Bedingt durch den nichtionischen Charakter können beide Grundlagen auch mit anionischen oder kationischen Wirkstoffen verarbeitet werden. Unverträglichkeiten aufgrund ionischer Wechselwirkungen sind nicht zu erwarten.
Ein weiterer Vorteil unter galenischen Gesichtspunkten ist, dass die Nichtionische hydrophile Creme SR (NRF S.26.) eine höhere Toleranz gegenüber alkoholischen Zusätzen hat als viele andere offizinelle Grundlagen. Dies ist interessant für eine mögliche Einarbeitung von Steinkohlenteerspiritus. Weiterhin wird die Nichtionische hydrophile Creme SR (NRF S.26.) auch als Grundlage für verschiedene Rezepturkonzentrate verwendet, unter anderem mit Metronidazol (10%), Prednisolonacetat (1%) und Salicylsäure (50%). Die jeweiligen Konzentrate können dabei vorgefertigt bezogen werden.
Änderung in der Zusammensetzung
Da der in den NRF-Stammzubereitungen S.26. und S.39. enthaltene Komplexemulgator unter dem Warenzeichen Rofetan® NS nur von einem Hersteller angeboten wurde, machen Lieferschwierigkeiten dieses Emulgators eine Änderung in der Galenik notwendig. Das NRF-Laboratorium hat daher in den letzten Monaten Alternativen geprüft. Um den ursprünglich enthaltenen Komplexemulgator zu ersetzen, hat sich dabei als hydrophiler Teil der Emulgator Macrogol-20-cetylstearylether als geeignet erwiesen. Dieser kann zusammen mit dem lipophilen Cetylstearylalkohol zur Herstellung der Grundlagen eingesetzt werden. Mehrere Hersteller produzieren die neu gewünschte Komponente Macrogol-20-cetylstearylether bereits in Arzneibuchqualität und auch die Lieferanten der vorgefertigten Grundlagen werden diesen künftig verarbeiten.
Alte und neue Rezepturformel zunächst nebeneinander
In der neuen Ergänzungslieferung des NRF werden die jeweiligen Vorschriften dann eine Unterteilung in eine Herstellung nach „altem Typ“ und eine nach „neuem Typ“ beinhalten. Dieses Nebeneinander von alter und neuer Zusammensetzung wird sicherlich über mehrere Monate oder sogar länger bestehen.
Nichtionische hydrophile Creme SR (NRF S.26.) nach neuer Vorschrift
- Cetylstearylalkohol 16,8 g
- Macrogol-20-cetylstearylether 4,2 g
- 2-Ethylhexyllaurat 10,0 g
- Glycerol 85% 5,0 g
- Kaliumsorbat 0,14 g
- Wasserfreie Citronensäure 0,07 g
- Gereinigtes Wasser zu 100,0 g
Die alte Vorschrift enthält den Komplexemulgator Nichtionische emulgierende Alkohole DAC 21,0 g; dieser wurde durch Cetylstearylalkohol 16,8 g und Macrogol-20-cetylstearylether ersetzt. Die Menge an Emulgator, die einzelnen Herstellungsschritte und auch die Inprozessprüfungen bleiben unverändert. Das NRF enthält eine Salicylsäure-Rezeptur mit dieser Grundlage (NRF 11.106.). Aus der hydrophilen Creme kann dann das Nichtionische wasserhaltige Liniment (NRF S.39.) erhalten werden. Mit der neuen Ergänzungslieferung des NRF wird übrigens das davor verwendete DAC im Titel der Nichtionischen hydrophilen Creme SR (NRF S.26.) und des Nichtionischen wasserhaltigen Liniments (NRF S.39.) gestrichen.
Nichtionisches wasserhaltiges Liniment (NRF S.39.) nach neuer Vorschrift
- Nichtionische hydrophile Creme SR (NRF S.26.) 50,0 g
- Kaliumsorbat 0,07 g
- Wasserfreie Citronensäure 0,035 g
- Gereinigtes Wasser zu 100,0 g
Im NRF ist unter der Vorschrift 11.91. eine standardisierte Zubereitung dieses Liniments mit Metronidazol zu finden.
Konsequenzen für die Apotheke
Die neue Zusammenstellung der NRF-Grundlagen S.26. und S.39. hat auf die Verschreibung und Anwendung der einzelnen Vorschriften praktisch keine Konsequenz. Bei der Kennzeichnung des hergestellten Arzneimittels ist aber bei der Angabe der sonstigen Bestandteile nach der Art auf die richtige Bezeichnung des eingesetzten Emulgators zu achten.
Frage aus der Rezeptur?
Sie hatten eine schwer oder gar nicht herstellbare Rezeptur? Die Inhaltsstoffe waren beispielsweise nicht kompatibel? Die Phasen haben sich getrennt oder Ähnliches? Dann schicken Sie uns gerne eine Kopie des Rezepts. Wir greifen interessante Rezepturthemen in unserer Rubrik „Fragen aus der Rezeptur“ auf. Die Anfragen werden von unserer erfahrenen Rezeptur-Expertin Dr. Annina Bergner oder einem anderen kompetenten Ansprechpartner bearbeitet. Hierfür wird Ihre Anfrage per E-Mail weitergeleitet. Ihre persönlichen Daten werden nach der Bearbeitung gelöscht. Bitte beachten Sie, dass wir keine akute Hilfestellung vor der Abgabe leisten können.