Kennzeichnung am Beispiel von Fiebersäften: Defekturen kennzeichnen: Was ist zu beachten?
Im Gegensatz zu Rezepturarzneimitteln gelten Defekturen als nicht zulassungspflichtige Fertigarzneimittel. Sie sind daher wie industriell hergestellte Produkte nach dem Arzneimittelgesetz (§ 10 AMG) zu kennzeichnen. Die Apotheke darf dabei lediglich auf die Bezeichnung des Arzneimittels in Blindenschrift sowie die Packungsbeilage verzichten.
Zur Erinnerung: Was zeichnet Defekturen aus?
Defekturarzneimittel werden in der Apotheke aufgrund einer häufigen ärztlichen Verschreibung im Voraus hergestellt. Die Chargengröße ist dabei auf 100 abgabefertige Packungen pro Tag begrenzt.
Gemäß Apothekenbetriebsordnung (§ 8 ApBetrO) muss dazu eine Herstellungsanweisung vorliegen, weiterhin müssen Herstellungsprotokoll, Prüfanweisung und Prüfprotokoll angefertigt werden.
Was wird in §10 AMG vorgeschrieben?
Ein Fertigarzneimittel im Defekturmaßstab muss eindeutig, gut lesbar und dauerhaft gekennzeichnet werden. Alle Angaben – auch zu Wirkstoffen und sonstigen Bestandteilen – müssen in deutscher Sprache erfolgen. Dabei sind auf dem Behältnis folgende Angaben notwendig:
(1) Bezeichnung des Arzneimittels gefolgt von der Angabe der Stärke und der Darreichungsform
Die Stärke muss als Massen- oder Konzentrationsangabe mit Maßeinheit erfolgen. Der Patientenname muss bei Defekturen nicht angegeben werden. Soweit zutreffend, muss aber ein Hinweis erfolgen, dass das Arzneimittel zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist.
(2) Wirkstoffe
Zur Angabe der Wirkstoffe sollen die Internationalen Freinamen (INN) verwendet werden. Diese von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlenen Namen für Wirkstoffe sind im Gegensatz zu Markennamen allgemein zugänglich und nicht geschützt.
(3) Verwendungszweck (bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln)
(4) Art der Anwendung
Bei Lösungen zur Einnahme erfolgt der Hinweis „Zum Einnehmen“, bei Dermatika „Zum Auftragen auf die Haut“ und bei Suppositorien „Zum Einführen in den After“.
(5) die Chargenbezeichnung mit der Abkürzung „Ch.-B.“
(6) das Verfallsdatum mit dem Hinweis „verwendbar bis“ oder mit der Abkürzung „verw. bis“
Das Verfallsdatum ist mit Monat und Jahr anzugeben. Ist die Haltbarkeit nach dem Öffnen begrenzt, muss zudem eine Aufbrauchsfrist nach Anbruch angegeben werden.
(7) Hinweis „verschreibungspflichtig“ oder „apothekenpflichtig“
(8) Hinweis „Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!“
(9) Allgemeine Hinweise und Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen
Dazu zählt z. B. bei Suspensionen oder Emulsionen die Angabe „Vor Gebrauch schütteln“. Auch Angaben zur Lagerung sowie ggf. besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Beseitigung von nicht verwendetem Arzneimittel zählen hierzu.
(10) Analgetika-Warnhinweis
Bei nicht verschreibungspflichtigen Analgetika zur oralen bzw. rektalen Anwendung muss ein Warnhinweis auf das Behältnis geschrieben werden. Dies gilt unter anderem für Ibuprofen- und Paracetamol-haltige Zubereitungen. Der entsprechende Warnhinweis lautet: „Ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als von der Apothekerin oder dem Apotheker empfohlen!“
(11) Name und Anschrift der herstellenden Apotheke
Weichen die Daten von der abgebenden Apotheke ab, so wird empfohlen, auch diese Angaben bei der Kennzeichnung zu berücksichtigen.
(12) Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl
(13) Wirkstoffe nach Art und Menge, sonstige Bestandteile nach der Art
Zur Angabe von Masse und Volumen sind die gesetzlichen Einheiten zu verwenden. Die Angabe einer Menge ohne Einheit oder mit dem lateinischen Zusatz „ad“ ist nicht erlaubt.
Weiterhin müssen alle verwendeten Hilfsstoffe angegeben werden, die alleinige Angabe einer verwendeten Grundlage ist nicht ausreichend. Auch bei der Verwendung eines Fertigarzneimittels reicht der Name des Fertigarzneimittels nicht aus, alle einzelnen Substanzen müssen genannt werden.
(14) Dosierung
Die Gebrauchsanweisung inklusive Dosierung muss auf dem Etikett angegeben werden, damit – wie oben erwähnt – die Packungsbeilage entfallen kann.
Wie erfolgt die Kennzeichnung von Fiebersäften als Defektur?
Aufgrund anhaltender Lieferengpässe gehen immer mehr Apotheken dazu über, Fieber- und Schmerzmedikamente mit Ibuprofen oder Paracetamol selbst herzustellen. Da die Nachfrage groß ist, kommt auch die Herstellung als Defekturarzneimittel in Betracht. Das Etikett eines Ibuprofen-Saftes kann dabei z. B. folgendermaßen aussehen:
Zur Erinnerung: Herstellung von Fiebersäften als Defektur
Flüssige Darreichungsformen zum Einnehmen mit Ibuprofen oder Paracetamol werden als Suspensionen hergestellt. Eine Suspension mit Ibuprofen (20 mg/ml) kann auf Vorrat beispielsweise nach folgender Rezepturvorschrift hergestellt werden:
- Ibuprofen (Rezeptursubstanz) 2,0 g
- Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen DAC zu 104,2 g
(100 ml entsprechen 104,2 g)
Weiterhin existieren für folgende Zubereitungen geprüfte Rezepturvorschläge:
- Ibuprofen-Suspension 20 mg/ml (aus Fertigarzneimittel),
- Ibuprofen-Suspension 40 mg/ml (aus Rezeptursubstanz),
- Ibuprofen-Suspension 40 mg/ml (aus Fertigarzneimittel),
- Paracetamol-Suspension 40 mg/ml (aus Rezeptursubstanz),
- Paracetamol-Suspension 40 mg/ml (aus Fertigarzneimittel).
Nach NRF-Angaben beträgt die Haltbarkeit bei Ibuprofen-Suspensionen 3 Monate. Entsprechende Zubereitungen mit Paracetamol sind mit 2 Monaten etwas kürzer verwendbar. Besondere Lagerungsbedingungen müssen dabei nicht beachtet werden. Auf Vorrat hergestellte Paracetamol-Suspensionen sollen in der Apotheke jedoch regelmäßig geschüttelt werden, um eine leichte Redispergierbarkeit der Feststoffe zu gewährleisten.
Anpassung des Etiketts bei Verwendung von Fertigarzneimitteln notwendig
Die in der Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen DAC enthaltenen Hilfsstoffe werden auf dem Etikett unter sonstigen Bestandteilen (13) aufgeführt. Wird der Fiebersaft statt aus dem Rezepturgrundstoff mithilfe von Tabletten hergestellt, müssen an dieser Stelle auch die einzelnen Hilfsstoffe des jeweiligen Fertigarzneimittels aufgelistet werden.
Ibuprofen und Paracetamol werden nach Alter und Gewicht des Kindes dosiert. Die korrekte Dosierung ist als Gebrauchsanleitung auf das Etikett zu schreiben (siehe Punkt 14). Quellen:
https://www.abda.de/fileadmin/user_upload/assets/Praktische_Hilfen/Leitlinien/Rezeptur_Defektur/LL_Rezeptur_Defektur_Kommentar.pdf
Arzneimittelgesetz § 10 Kennzeichnung
https://www.ratiopharm.de/produkte/details/praeparate/praeparatedaten/detail/pzn-696266.html