Biontech/Pfizer beantragen Zulassungserweiterung: Corona-Impfen ab fünf Jahren

Biontech/Pfizer stützen ihren Wunsch auf Erweiterung der Zulassung auf Daten einer Phase-2/3-Studie, die Kinder zwischen einem Alter von sechs Monaten und zwölf Jahren einschließt. Die Altersgruppe der Fünf- bis Zwölfjährigen (2.268 Kinder) erhielt zwei Impfdosen Comirnaty® – zu je 10 µg – im Abstand von 21 Tagen, und damit nur ein Drittel der Dosis, die Jugendliche ab zwölf Jahren geimpft bekommen. Laut Biontech/Pfizer zeigten die Kinder einen Monat nach der zweiten Dosis eine „starke Immunreaktion“ und entwickelten neutralisierende Antikörper mit einem mittleren Titer von 1.197,6. Diese Antikörperantwort sei mit der bei 16- bis 25-Jährigen vergleichbar, die nach einer zweimaligen Impfung mit je 30 µg festgestellt wurde. Biontech/Pfizer geben zudem an, dass ihr mRNA-Impfstoff in der jüngeren Alterskohorte gut verträglich gewesen sei, was sie auf die „sorgfältige“ Wahl der geringeren Dosis zurückführen. Allerdings seien „Fälle von Anaphylaxie“ nach Verabreichung des Impfstoffs berichtet, „sehr selten“ sei es zu einer Myokarditis (Herzmuskelentzündung) und Perikarditis (Herzbeutelentzündung) gekommen. Myo- und Perikarditiden treten vor allem bei jüngeren Geimpften, häufiger bei Männern, meist innerhalb von 14 Tagen nach Impfung und meist erst nach der zweiten Dosis auf.

Biontech/Pfizer weisen explizit darauf hin, dass „im Zusammenhang mit der Impfung selbst (…) Angstreaktionen, einschließlich vasovagaler Reaktionen (Synkopen), Hyperventilation oder Stressreaktionen (z. B. Schwindel, Herzklopfen, Anstieg der Herzfrequenz, Blutdruckveränderungen, Kribbeln und Schwitzen) auftreten“ können. Diese „stressbedingten Reaktionen“ seien vorübergehend und selbstlimitierend.

Seit 21. Dezember 2020 ist Comirnaty® in der EU für ab 16-Jährige bedingt zugelassen, die Europäische Kommission hatte dem Biontech/Pfizer-Impfstoff im Dezember 2020 die bedingte Marktzulassung erteilt. Seit 28. Mai 2021 darf Comirnaty® auch bei Jugendlichen ab einem Alter von zwölf Jahren geimpft werden. Geimpft wird in einem Zwei-Dosen-Impfschema im Abstand von 21 Tagen und mit jeweils einer Dosis von 30 µg. 

Erst vor wenigen Tagen konnten Biontech/Pfizer sich zudem über die Genehmigung einer Auffrischungsdosis für Comirnaty (und Spikevax®) freuen – diese darf derzeit ab einem Alter von 18 Jahren und sollte mindestens sechs Monate nach der zweiten Impfdosis verabreicht werden. Zusätzlich ebnete die EMA den Weg für eine dritte Impfdosis mit Comirnaty® (und Spikevax® von Moderna) im Rahmen der Grundimmunisierung für immungeschwächte Menschen. Die STIKO rät derzeit zu einer Booster-Dosis mit einem mRNA-Impfstoff für Senioren ab einem Alter von 70 Jahren und unter anderem für Bewohner und Angestellte von Alters-/Pflegeheimen sowie ambulanten, teil- und vollstationären Einrichtungen. Auch Immungeschwächten rät die STIKO zu einer Auffrischungsdosis mit einer mRNA-Vakzine sechs Monate nach der zweiten Dosis: stark immundefiziente Menschen sollten eine dritte Dosis 28 Tage nach der zweiten Dosis erhalten. Ebenso spricht sich die STIKO dafür aus, dass Personen, die mit dem COVID-19-Impfstoff Janssen geimpft wurden und damit nur eine Impfdosis bislang erhalten haben, 28 Tage danach eine zweite Dosis mit einem mRNA-Impfstoff erhalten sollten.