Bimervax als COVID-19-Booster zugelassen
Zugegeben, Vakzinen zur Auffrischung des Impfschutzes gegen eine COVID-19-Infektion dürften in vielen Apotheken derzeit nicht gerade höchste Priorität haben. Dennoch gibt es nach wie vor Menschen, die von einer (weiteren) Auffrischimpfung profitieren könnten.
So liegt der Anteil der mindestens 60-Jährigen, der die für sie empfohlene zweite Auffrischung erhalten hat, laut Robert Koch-Institut auf niedrigem Niveau. Für bestimmte Personengruppen, wie etwa Hochbetagte, Altenheimbewohner und Immundefiziente, kann zudem eine fünfte Impfung durchaus sinnvoll sein.
Nun steht für die Auffrischung ein weiterer Impfstoff zur Verfügung: Am 30. März 2023 sprach die Europäische Kommission auf Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung für Bimervax aus. Was kann dieser neue Impfstoff?
Bimervax: ein rekombinanter Proteinimpfstoff
Bei Bimervax (früher COVID-19 Vaccine HIPRA) des spanischen Unternehmens HIPRA Human Health S.L.U. handelt es sich um einen adjuvantierten, rekombinanten Proteinimpfstoff.
Das Antigen stellt hierbei ein Fusionsprotein dar, welches Anteile des Spike-Proteins der SARS-CoV-2-Virusvarianten Alpha und Beta enthält. Der Impfstoff ist demzufolge bivalent. Zugelassen ist Bimervax für die Auffrischung des Impfschutzes bei Personen ab 16 Jahren, frühestens sechs Monate nach einer Impfung mit einem mRNA-Impfstoff.
Bimervax ist nach Nuvaxovid® und Vidprevtyn® Beta der dritte aktuell zugelassene proteinbasierte COVID-19-Impfstoff, mit dem wesentlichen Unterschied, dass Bimervax ein bivalenter Impfstoff ist. Nuvaxovid ist zur Auffrischung (ab 18 Jahren) und zur Grundimmunisierung ab 12 Jahren zugelassen, Vidprevtyn® Beta als Booster ab 18 Jahren.
Welcher Booster ist besser: Bimervax oder Comirnaty?
Der Zulassung zugrunde liegt eine sogenannte Immunobridging-Studie (Immunbrücken-Studie), bei welcher die Immunantwort auf den neuen Impfstoff mit der Immunantwort auf einen bereits zugelassenen Impfstoff verglichen wird.
Eingeschlossen waren 765 Erwachsene, die mit jeweils zwei Dosen Comirnaty® grundimmunisiert waren. Zur Auffrischung erhielten diese nun entweder eine dritte Dosis Comirnaty oder aber eine Dosis Bimervax.
Im Vergleich zum Comirnaty-Booster bildeten die Bimervax-Geboosterten zwar weniger Antikörper gegen den ursprünglichen (Wuhan-)Stamm, jedoch mehr Antikörper gegen die Beta- und Omikron-Varianten. Die Antikörpertiter in Bezug auf die Delta-Variante waren bei beiden Auffrischimpfungen vergleichbar.
Weiterhin lagen auch Daten zur Auffrischimpfung von elf Jugendlichen ab 16 Jahren vor, welche auf eine vergleichbare Impfwirkung wie bei Erwachsenen schließen ließen.
Als Nebenwirkungen wurden Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Muskelschmerzen beobachtet, die nach wenigen Tagen verschwanden.