COVID-19-Impfstoff Vidprevtyn® von GSK/Sanofi : Zweiter Protein-Impfstoff auf dem Weg zur Zulassung
Impfstoffe gegen Corona sollen unser Immunsystem auf SARS-CoV-2 vorbereiten, sodass im Falle eines Kontaktes mit dem Virus unsere Abwehr den Erreger bereits kennt und gerüstet ist. Erreichen kann man dies auf unterschiedliche Weise – beispielsweise mit mRNA- und Vektorimpfstoffen oder auch mit Impfstoffen auf Proteinbasis. In allen Fällen kommt unser Immunsystem jedoch in Kontakt mit viralen Strukturen.
Bei mRNA- und Vektorimpfstoffen geschieht dies, indem man zunächst die genetische Information für das Spikeprotein impft und unser Körper dieses als Antigen sodann selbst produziert.
Bei proteinbasierten Impfstoffen „spart“ man dem Körper diesen Schritt und impft das Antigen – also das Spikeprotein – direkt. Das kann nun wiederum unmittelbar aus dem Virus gewonnen werden oder man stellt es im Labor „künstlich“ (rekombinant) her.
Rolling-Review-Verfahren für Vidprevtyn® läuft bereits
Der erste proteinbasierte COVID-19-Impfstoff in der EU stammt vom Hersteller Novavax und hat Ende Dezember 2021 die Zulassung erhalten: Nuvaxovid®. Doch wird der Novavax-Impfstoff diese Monopolstellung wohl nicht halten können. GlaxoSmithKline (GSK) und Sanofi Pasteur sitzen bereits in den Startlöchern und planen die Zulassung ihres proteinbasierten Impfstoffkandidaten Vidprevtyn®.
Man sei bereits mit den Zulassungsbehörden, unter anderem in der EU (EMA) und in den Vereinigten Staaten (FDA), im Gespräch, informierten die Unternehmen am 23. Februar 2022.
In der Tat beschäftigt sich die Europäische Arzneimittelagentur bereits seit geraumer Zeit mit Vidprevtyn®. Seit 20. Juli 2021 läuft das Rolling-Review-Verfahren, und die EMA verfolgt die Entwicklung der Vakzine mehr oder weniger live mit – sobald neue Daten verfügbar sind, bewertet die Arzneimittelbehörde diese, was einen beschleunigten Zulassungsprozess unterstützen soll.
Vidprevtyn® verhindert schwere Erkrankungen
Und die bislang verfügbaren Daten zu Vidprevtyn® stimmen durchaus zuversichtlich: In der zulassungsrelevanten klinischen Studie (Phase 3) VAT08 schützten zwei Dosen Vidprevtyn® zu 100 Prozent vor schwerem COVID-19 und verhinderten Krankenhausaufenthalte.
Während in der Placebogruppe zehn Teilnehmer nach der ersten Impfdosis schwer erkrankten und ins Krankenhaus mussten, war es in der Vidprevtyn®-Gruppe keiner. Nach der zweiten Dosis kam es zu vier Fällen in der Placebogruppe und einem bei den Impfstoffteilnehmern.
Der Schutz vor mittelschwerem bis schwerem COVID-19 lag nach doppelter Vidprevtyn®-Impfung noch bei 75 Prozent, gegen eine Corona-Erkrankung jeglicher Schwere (leicht, mittel, schwer) wirkte der Sanofi/GSK-Impfstoff zu 57,9 Prozent.
Erste Daten gibt es auch dazu, wie der Schutz vor der Delta-Variante ausfällt: Gegen Delta soll Vidprevtyn® zu 77 Prozent schützen. Das Sicherheitsprofil von Vidprevtyn® sei „günstig“, teilten Sanofi/GSK mit.
Die Studie läuft in den Vereinigten Staaten, Asien, Afrika und Lateinamerika. Mehr als 10.000 Teilnehmer (seronegativ, also ungeimpft und nicht erkrankt) erhielten entweder zwei Impfungen (à 10 µg) mit Vidprevtyn® im Abstand von drei Wochen oder zwei Dosen Placebo.
So funktioniert Vidprevtyn®
Vidprevtyn® enthält als Antigen das Spikeprotein von SARS-CoV-2. Es handelt sich beim Sanofi-GSK-Impfstoff damit um eine proteinbasierte Vakzine. Für die Herstellung des Antigens greift Sanofi auf eine Technologie zurück, die das Unternehmen bereits bei seinem rekombinanten Grippeimpfstoff Supemtek nutzt.
Das Antigen wird im Labor mithilfe von Baculoviren und einer kontinuierlichen Zelllinie gewonnen, die das Spikeprotein in großen Mengen produzieren (rekombinant). Um die Wirkung des Impfstoffs zu erhöhen, enthält Vidprevtyn® zudem ein Adjuvans, einen Wirkverstärker, den GSK beisteuert.
Vidprevtyn® auch als Booster wirksam
Sanofi und GSK prüfen Vidprevtyn® jedoch nicht nur als primäre Impfserie an Menschen, die bislang weder geimpft noch infiziert waren. Wichtig ist auch, wie sich Vidprevtyn® als Booster macht – nach einer mRNA- oder Vektorimpfung oder als dritte Dosis nach zwei Dosen Vidprevtyn®.
In einem heterologen Impfschema – Vidprevtyn® nach mRNA- oder Vektorimpfung – erhöhte der Sanofi/GSK-Impfstoff die Menge neutralisierender Antikörper um das 18- bis 30-Fache (VAT02-Studie).
Auch drei Dosen Vidprevtyn® verstärkten die Antikörperreaktion (homologes Impfschema): Die neutralisierenden Antikörper stiegen um das 84- bis 153-Fache. Verglichen wurde mit Werten vor Verabreichung der dritten Dosis.
Corona-Impfstoff mit zwei Antigenen
Daneben entwickeln Sanofi/GSK auch einen Impfstoff, der sowohl vor der Ursprungsvariante von SARS-CoV-2 schützen soll (Vidprevtyn®) als auch vor der Betavariante. Der Impfstoff enthält folglich zwei Antigene (bivalente Vakzine).
Allerdings fehlen hier bislang Daten aus Phase-3-Studien, da erst die Aufnahme der Teilnehmer abgeschlossen wurde. In einer Phase-2-Untersuchung (VAT00002) überzeugte der bivalente Impfstoff bereits: 95 bis 100 Prozent der 722 Teilnehmer zeigten eine Serokonversion, das heißt: produzierten Antikörper nach Impfung.