Neuer Corona-Impfstoff: EMA erteilt Novavax-Totimpfstoff die Zulassung
Die EU-Arzneimittelbehörde (EMA) hat den Weg frei gemacht für die Zulassung des fünften Corona-Impfstoffes des US-Herstellers Novavax. Nach eingehender Bewertung sei der zuständige Ausschuss zu dem Ergebnis gekommen, dass „die EU-Kriterien zu Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität erfüllt werden“, teilte die EMA mit. Nun muss die EU-Kommission noch zustimmen. Das gilt aber als Formsache.
Der Novavax-Impfstoff Nuvaxovid wird in zwei Dosen gespritzt im Abstand von etwa drei Wochen. Er ist Studien zufolge mit einem Infektionsschutz von etwa 90 Prozent hochwirksam. Wie stark er allerdings bei der sehr ansteckenden Omikron-Variante wirkt, ist unklar.
Das Präparat könnte für Impfskeptiker eine Alternative sein, da es auf einer anderen Technologie beruht. Nicht geimpfte Menschen, die Zweifel an den übrigen Impfstoffen haben, könnten dadurch möglicherweise umgestimmt werden.
Wie funktioniert der Novavax-Impfstoff?
Nuvaxovid besteht laut Paul-Ehrlich-Institut (PEI) aus virusähnlichen Partikeln, die das Spike-Protein des Coronavirus enthalten (rekombinantes Spikeprotein). Die Proteine werden vom Körper als fremd erkannt und das Immunsystem wird hochgefahren – spezifische Antikörper und T-Zellen werden gebildet.
Hergestellt wird das rekombinante Spikeprotein in Insektenzelllinien mithilfe von Baculoviren, die den Bauplan für das Spikeprotein enthalten. Auf diese Technologie setzt auch Sanofi Pasteur beim ersten rekombinanten und bereits zugelassenen Grippeimpfstoff Supemtek.
Da hochgereinigte Proteine oft keine ausreichende Immunabwehr im Körper hervorrufen, versetzt Novavax seine COVID-19-Vakzine zusätzlich mit einem Adjuvans auf Saponinbasis. Auch dieses ist nicht neu: So enthält der seit 2018 in Europa zugelassene Gürtelrose-Impfstoff Shingrix ebenfalls ein Adjuvans auf Saponinbasis.
Wie gut wirkt der neue Impfstoff von Novavax?
In einer Zulassungsstudie von Novavax lag die Wirksamkeit in Bezug auf Erkrankungen bei 90 Prozent. Das bedeutet, unter den Probanden der geimpften Gruppe traten 90 Prozent weniger Erkrankungen auf als unter den Probanden einer Kontrollgruppe. Es wurden zwei Dosen im Abstand von drei Wochen verabreicht.
Allerdings beziehen sich die Ergebnisse hauptsächlich auf die Alpha-Variante, die in Deutschland so gut wie vollständig von Delta verdrängt wurde. Bald dürfte Experten zufolge die neue Omikron-Variante das Infektionsgeschehen stark beeinflussen. „Auch dieser Impfstoff wird an Omikron angepasst werden müssen“, schrieb Carsten Watzl, Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Immunologie, kürzlich mit Blick auf das Novavax-Mittel.
Wieso warten manche Menschen auf bestimmte Impfstoffe?
Einige scheinen ein größeres Vertrauen in Vakzinen zu haben, die nach klassischen Verfahren hergestellt werden. So gibt es bei manchen ein Misstrauen gegen die neue mRNA-Technologie, auf der die Impfstoffe von Moderna und Biontech/Pfizer beruhen. Es gibt die Befürchtung, dass diese bisher unbekannte Langzeitschäden verursachen könnten.
Fußball-Nationalspieler Joshua Kimmich (FC Bayern) etwa hatte sein Impfzaudern zunächst mit „ein paar Bedenken, gerade, was fehlende Langzeitstudien angeht“ erklärt. Nach emotionalen Debatten und einer Corona-Infektion kündigte er kürzlich an, sich nun doch impfen zu lassen.
Experten halten es für nahezu ausgeschlossen, dass bei den zugelassenen Impfstoffen noch unbekannte Langzeitfolgen auftreten.
Gut zu wissen: Unterschied zwischen Tot- und Lebendimpfstoffen
Totimpfstoffe enthalten laut Bundesforschungsministerium abgetötete, also nicht mehr vermehrungsfähige Krankheitserreger. Sie können auch nur Bestandteile oder einzelne Moleküle dieser Erreger enthalten. Beispiele sind Impfstoffe gegen Hepatitis A und Influenza.
Der Körper kann dabei den Totimpfstoff nicht vom Erreger unterscheiden und fährt eine gezielte Immunabwehr hoch, die vor einer echten Infektion schützt. Für manche Menschen, die bislang eine Impfung ablehnen, klingt dieser Ansatz „natürlicher“ als beispielsweise der von mRNA-Impfstoffen.
Lebendimpfstoffe hingegen enthalten echte Erreger, die sich zwar noch vermehren können, deren krankmachende Eigenschaften aber abgezüchtet wurden. Beispiele sind Impfstoffe gegen Mumps, Masern und Röteln.
Welche COVID-19-Impfstoffe sind Totimpfstoffe?
Der Begriff „Totimpfstoff“ wird nicht einheitlich verwendet. Wenn die Definition lautet, dass das echte Virus oder zumindest Teile davon im Impfstoff enthalten sein müssen, wäre zum Beispiel Novavax im engeren Sinne gar kein Totimpfstoff. Denn der entscheidende Bestandteil, der die Immunantwort auslösen soll, wurde nicht einem echten Virus entnommen, sondern ist ein gentechnisch hergestelltes Virus-Protein.
Andererseits könnte man auch sagen, alle Impfstoffe ohne lebende – also vermehrungsfähige – Erreger sind Totimpfstoffe. „Der Name ist falsch“, sagt Watzl. „Alle bisher zugelassenen COVID-19-Impfstoffe sind Totimpfstoffe.“ Was viele mit Totimpfstoff meinten, seien „Impfstoffe, die auf Prinzipien beruhten, die man auch bei anderen Impfungen anwendet“.
Welche Impfstoffe gegen COVID-19 könnten bald noch kommen?
Mehrere Produkte sind im Rolling-Review-Verfahren der EMA schon in der Begutachtung, obwohl noch nicht alle Teile des Zulassungsantrags vorliegen. Die Impfstoffe der Hersteller Sinovac und Valneva enthalten beispielsweise abgetötete Coronaviren.
Lohnt es sich, auf andere Impfstoffe zu warten?
„Wenn sich jemand nur mit einem solchen Impfstoff impfen lassen will, dann ist das immer noch besser, als komplett ungeimpft zu sein“, sagt Immunologe Watzl. Darauf zu warten hält er aber für unklug – Novavax komme erst nächstes Jahr, Valneva frühestens im zweiten Quartal 2022.
„Wer auf diese Impfstoffe wartet, ist noch längere Zeit ungeschützt. Daher: Lieber jetzt impfen als warten.“ Selbst der Chef des Herstellers Valneva hält von Zögern wenig. „Ich rate niemandem, auf unseren Impfstoff zu warten“, sagte Thomas Lingelbach, Geschäftsführer des französischen Biotechnologieunternehmens. „Das wäre ethisch inakzeptabel.“ Er empfehle Verwandten und Bekannten zurzeit Impfstoffe der anderen Hersteller. Quelle: dpa/mia/cm