Rekombinanter Impfstoff auf Nanopartikel-Proteinbasis: Neuer COVID-19 Impfstoff von Novavax
Novavax rückt der Zulassung seiner Corona-Vakzine ein großes Stück näher: Die zulassungsrelevante Phase-III-Studie zu NVX-CoV2373 – PREVENT-19 – erreichte dem Hersteller zufolge ihren primären Endpunkt. Die rekombinante, auf dem Spikeprotein basierende Vakzine, zeigte eine Gesamtwirksamkeit von 90,4 Prozent gegen COVID-19. Die Studie lief placebokontrolliert und beobachterverblindet ab – eingeschlossen waren 29.960 ab 18-jährige Teilnehmer an 119 Standorten in den Vereinigten Staaten.
100 Prozent Wirksamkeit gegen mittelschwere bis schwere COVID-19-Erkrankungen
Insgesamt traten 77 COVID-19-Fälle auf – 63 davon in der Placebogruppe, 14 bei mit NVX-CoV2373 geimpften Teilnehmern. Allerdings erkrankten die Geimpften durchweg nur leicht an COVID-19. In der Placebogruppe traten hingegen auch zehn mittelschwere und vier schwere Corona-Fälle auf. Somit gibt Novavax die Wirksamkeit gegen mittelschwere bis schwere COVID-19-Erkrankungen mit 100 Prozent an.
Wie gut schützt NVX-CoV2373 vor SARS-CoV-2-Varianten?
Die Datenerhebung zu den Wirksamkeitsendpunkten der PREVENT-19-Studie erfolgte Novavax zufolge vom 25. Januar bis zum 30. April 2021. In diesem Zeitraum zirkulierte in den USA bereits vorherrschend die erstmals in Großbritannien entdeckte Variante B.1.1.7 und auch andere besorgniserregende Varianten (Variants of Concern, VOC) waren bereits aktiv. Wie gut schützte NVX-CoV2373 vor diesen Varianten?
Novavax sequenzierte 54 der 77 SARS-CoV-2-Fälle in der Studie:
- 35 (65 Prozent) entfielen auf VOC,
- neun (17 Prozent) waren Variants of Interest und
- zehn (19 Prozent) andere Varianten.
Der Impfschutz gegen VOC und VOI lag bei 93,2 Prozent – 38 von 44 Fällen traten in der Placebogruppe auf, bei den Geimpften erkrankten sechs an VOI oder VOC. Welche besorgniserregenden Varianten außer der britischen sonst noch untersucht wurden, hat Novavax bislang nicht veröffentlicht.
Guter Schutz auch für Risikopatienten
Als Hochrisikopatient galt in der Studie, wer über 65 Jahre alt war oder wer zwar jünger, aber vorerkrankt oder häufig COVID-19 ausgesetzt war. Die Wirksamkeit des Impfstoffs lag laut Novavax bei 91,0 Prozent. In der Placebogruppe erkrankten 62, in der NVX-CoV-2373-Gruppe traten 13 COVID-19-Fälle auf.
Und die Nebenwirkungen?
Den vorläufigen Sicherheitsdaten von PREVENT-19 zufolge ist NVY-CoV2373 im Allgemeinen gut verträglich. Laut Novavax waren schwere und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zahlenmäßig gering und zwischen Impfstoff- und Placebogruppe ausgeglichen. Am häufigsten kam es zu Schmerzen und Überempfindlichkeiten an der Injektionsstelle, auch diese waren leicht bis mittelschwer und klangen nach drei Tagen ab. Als systemische Nebenwirkungen berichteten die Teilnehmer am häufigsten über höchstens zwei Tage anhaltende Müdigkeit, Kopf- und Muskelschmerzen.
Noch ist die Studie nicht wissenschaftlich begutachtet und veröffentlicht. Novavax will weitere Details zu den Ergebnissen der PREVENT-19-Studie bekannt geben, sobald zusätzliche Daten verfügbar sind. Weitere Analysen der Studie seien im Gange und würden über Preprint-Server verbreitet sowie bei Fachzeitschriften zur Veröffentlichung eingereicht.
Studie an Jugendlichen
Der placebokontrollierte Teil der PREVENT-19-Studie wird laut Novavax bei Jugendlichen im Alter von zwölf bis unter 18 Jahren fortgesetzt. Laut Novavax wurde die Rekrutierung von 2.248 Teilnehmern jüngst abgeschlossen.
Einreichung der Zulassungsunterlagen im dritten Quartal
Das Unternehmen beabsichtigt, die Zulassungsanträge im dritten Quartal einzureichen, sobald die letzten Phasen der Prozessqualifizierung und Assay-Validierung abgeschlossen sind. Nach Erteilung der behördlichen Genehmigungen strebt Novavax eine Produktionskapazität von 100 Millionen Dosen pro Monat bis zum Ende des dritten Quartals an und 150 Millionen Dosen pro Monat bis zum Ende des vierten Quartals 2021.