Rolling Review zum Ganzvirusimpfstoff VLA2001: EMA startet Bewertung von COVID-19-Impfstoff Valneva
„Großbritannien prüft ersten Ganzvirus-Impfstoff gegen COVID-19“, diese Meldung schürte schon im August dieses Jahres bei manchen die Hoffnung, dass bald ein weiterer Impfstoff gegen COVID-19 in der Pandemie zur Hilfe eilen könnte.
Im Oktober gab es dann wieder gute Nachrichten zu dem COVID-19-Impfstoff mit dem Namen VLA2001: Dessen Entwickler Valneva gab ermutigende Ergebnisse seiner zulassungsrelevanten Phase-3-Studie Cov-Compare bekannt.
Rolling Review von VLA2001 gestartet
Seit dem 3. Dezember 2021 beschäftigt sich auch die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) fortlaufend mit den Daten zur Valneva-Vakzine. Sie hat mit dem sogenannten Rolling-Review-Verfahren begonnen, das den späteren tatsächlichen Zulassungsprozess nach Eingang des Antrags beschleunigen soll.
Zur Erinnerung: Was ist ein Rolling-Review-Verfahren?
Ziel eines Rolling-Review-Verfahrens ist es, die Zulassung von dringend benötigten Arzneimitteln in der EU zu beschleunigen. Denn ein Rolling Review ermöglicht es dem Humanarzneimittelausschuss (CHMP, Committee for Medicinal Products für Human Use) der EMA, die zulassungsrelevanten Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs nicht erst nach Abschluss der Studien zu begutachten (wie beim Standardzulassungsverfahren), sondern sofort, wenn sie verfügbar sind.
Mit der Möglichkeit einer beschleunigten Zulassung will man gesundheitlichen Notlagen – wie der aktuellen COVID-19-Pandemie – begegnen und wirksame und sichere Therapeutika schnellstmöglich verfügbar machen.
Wie die EMA selbst in einer Mitteilung erklärt, basiert ihre Entscheidung zum Rolling Review auf vorläufigen Ergebnissen von Laborstudien, aber auch auf frühen klinischen Studien mit Erwachsenen.
Die EMA erklärt, dass der Impfstoff als Antigen das inaktivierte Coronavirus SARS-CoV-2 und außerdem zwei Adjuvanzien enthält, welche die Immunreaktion auf den Impfstoff verstärken. Deutsche Apotheker Zeitung / dm
Gut zu wissen: Wie funktioniert der Impfstoff VLA2001?
VLA2001 unterscheidet sich – hinsichtlich des Impfantigens – von den mRNA- oder Vektorimpfstoffen: Es handelt sich um einen inaktivierten Ganzvirusimpfstoff – Valneva zufolge der einzige, der derzeit in klinischen Phasen gegen COVID-19 geprüft wird.
Damit ist das Antigen in VLA2001 keine einzelne konservierte Struktur von SARS-CoV-2, wie das Spikeprotein (rekombinant in Novavax) oder die genetische Information (als mRNA oder integriert in einen Vektor) dafür, sondern das Ganzvirus von SARS-CoV-2, das chemisch inaktiviert wurde und dadurch seine Replikationsfähigkeit verloren hat.
VLA2001 wird auf Valnevas etablierter Vero-Zell-Plattform hergestellt, wobei Valneva die Herstellungstechnologie bereits für seinen zugelassenen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, Ixiaro®, nutzt.
Vorteil von Ganzvirus-Impfstoffen ist, dass sie eine Vielzahl an Antigenen mitbringen, die das Immunsystem stimulieren können.
Das doppelte Adjuvans
Als Wirkverstärker setzt Valneva auf ein Adjuvanzien-Duo aus Alaun und CpG 1018. Dass Valneva gleich zwei Adjuvanzien nutzt, ist präklinischen Experimenten geschuldet, in denen durch die Adjuvanzienkombination „durchweg höhere Antikörperspiegel“ induziert wurden als bei alleiniger Wirkverstärkung mit dem aluminiumhaltigen Adjuvans.
Zudem habe die Adjuvanzien-Kombination zu einer Verschiebung der Immunantwort in Richtung Th1 geführt – der Gruppe von T-Helferzellen, die für den Schutz vor Infektionen mit Viren (und intrazellulären Bakterien) wichtig sind. (cel)