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Vorsicht Abhängigkeitspotenzial: Oxycodon & Fentanyl: Black-Box-Warnhinweis gelistet
Dass Oxycodon und Fentanyl in die Wirkstoffklasse der Opioide fallen und die Anwendung somit mit einem gewissen Risiko einer Abhängigkeit verbunden ist, ist dem pharmazeutischen Personal bewusst.
Bei der Kundschaft kann es jedoch anders aussehen. Zwar sind beispielsweise in der Packungsbeilage von Oxycodon-HCl beta 20 mg Retardtabletten unter dem Unterpunkt „Wichtige Hinweise“ gleich zwei entsprechende Hinweise aufgeführt, die zum einen auf das Risiko einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit mit entsprechenden Entzugserscheinungen und zum anderen auf die Möglichkeit eines Gewöhnungseffektes hinweisen.
Jedoch können diese neben zahlreichen anderen Hinweisen – etwa auf den gebotenen Verzicht auf Grapefruit oder auf das eingeschränkte Reaktionsvermögen – leicht übersehen werden.
Änderung der Gebrauchsinformation: Black-Box-Warnhinweis für Oxycodon und Fentanyl
Infolge zweier europäischer, die periodischen Sicherheitsberichte bewertenden VerfahrenBfArM: "Oxycodon- oder fentanylhaltige Arzneimittel: Ergänzung eines Black-Box-Warnhinweises zur Abhängigkeit und Sucht in den Gebrauchsinformationen", Stand 04.04.2025
wurden für Monoarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxycodon und transdermale Pflaster mit dem Wirkstoff Fentanyl Änderungen in den Gebrauchsinformationen beschlossen.
In Abschnitt 2, Unterabschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“, ist nun ein durch einen schwarzen Kasten besonders hervorgehobener Black-Box-Warnhinweis einzufügen, der das Suchtrisiko eindeutig hervorhebt:
„Dieses Arzneimittel enthält das Opioid <Oxycodon> <Fentanyl>. Es kann abhängig und/oder süchtig machen.“
Die Koordinierungsgruppe CMDh empfiehlt die Aufnahme dieses Hinweises auch in die Gebrauchsinformationen von Kombinationspräparaten, die Oxycodon enthalten. Ebenso wird die Aufnahme eines Hinweises in Fentanyl-haltige Kombinationspräparate und transmucosale Darreichungsformen empfohlen.
Vorsicht beim Absetzen: Oxycodon und Fentanyl schrittweise ausschleichen
Apothekenkundschaft, die aufgrund des neuen Hinweises das entsprechende Präparat absetzen möchte, sollte auf einen weiteren Hinweis in der Packungsbeilage aufmerksam gemacht werden: „Durch plötzliches Absetzen können Probleme oder Beschwerden auftreten. Deshalb sollte die Behandlung langsam, das heißt mit einem schrittweisen Ausschleichen der Dosis, beendet werden. Lassen Sie sich dazu am besten von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.“ Quellen:
- https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/TA/Recommendations/TA_oxycodon-fentanyl.html
- Beipackzettel Oxycodon-HCl beta 20 mg Retardtabletten