PTAheute-Pinnwand KW 41/2024: Lieferengpässe und Rote-Hand-Briefe
Täglich erreichen uns zahlreiche Meldungen rund um Pharmazie, Gesundheit und Apothekenmarkt. Hier finden Sie eine Übersicht über die News und Pressemeldungen der aktuellen Woche:
WHO: Impfen ist ein Mittel gegen antimikrobielle Resistenzen
Impfstoffe könnten beim Kampf gegen Todesfälle durch antimikrobielle Resistenzen nach einem UN-Bericht eine wichtige Rolle spielen. Mehr als eine halbe Million Menschenleben jährlich könnten gerettet werden, berichtet die Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Antimikrobielle Mittel umfassen gegen Bakterien, aber auch gegen Viren, Pilze und Parasiten wirkende Substanzen. Nach Schätzung der WHO würden im Jahr weltweit 515.000 Menschen weniger sterben, wenn Infektionen und die Übertragung von Krankheitserregern verstärkt durch Impfungen verhindert würden. Denn es würden dann weniger antimikrobielle Mittel benötigt, was wiederum die Zahl der Resistenzen vermindern würde. Weniger Patienten würden infolge solcher Resistenzen sterben. Quelle: dpa / mia
Unterspritzen: Gericht verbietet Vorher-nachher-Bilder
Die Verbraucherzentrale Nordrhein-Westfalen hatte ein Unternehmen aus Recklinghausen auf Unterlassen verklagt, weil es für die angebotenen Behandlungen von Nase, Lippen, Kinn oder anderen Teilen des Gesichts im Internet und den sozialen Medien mit Vorher-nachher-Bildern geworben hatte.
Das Oberlandesgericht (OLG) Hamm hat Revision zugelassen, da die Frage bislang noch nicht höchstrichterlich geklärt wurde. (Az.: 4 UKl 2/24, nicht rechtskräftiges Urteil vom 29. August 2024)
Nach Überzeugung des OLG verbietet das Heilmittelwerbegesetz (HWG) zum Verbraucherschutz die Werbung mit den entsprechenden Bildern. So sollen keine Anreize für Eingriffe mit gesundheitlichen Risiken, Stichwort Schlauchbootlippen, geschaffen werden, die medizinisch nicht notwendig sind.
Die Verbraucherzentrale sah in dem eingesetzten Verfahren einen operativen plastisch-chirurgischen Eingriff im Sinne des Heilmittelwerberechts. Das beklagte Unternehmen bestreitet dies, konnte sich aber vor dem 4. Zivilsenat des OLG mit seinen Argumenten nicht durchsetzen. Weil es sich um einen instrumentellen Eingriff am oder im Körper des Menschen, verbunden mit einer Gestaltsveränderung, handelt, sei das Werbeverbot zu rechtfertigen. Quelle: dpa / mia
Lauterbach will Import von Kochsalzlösung erlauben
Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach will Lieferengpässe bei Kochsalzlösung durch Importe überbrücken. Er werde übergangsweise die Voraussetzungen für den Import von Kochsalzlösungen als Arzneimittel schaffen, teilt ein Sprecher mit. Der Minister reagiere damit auf Produktionsprobleme eines Herstellers, die erst in einigen Wochen ausgeglichen werden könnten.
Es gebe zurzeit viel zu wenig Kochsalzlösung, wurde Thomas Preis, Chef des Apothekerverbands Nordrhein, in den Medien zitiert. Ein Sprecher des nordrhein-westfälischen Gesundheitsministeriums sagte, Kliniken aus NRW seien auf das Ministerium zugekommen, weil sie sehr große Probleme hätten, sich im ausreichenden Maß mit steriler isotonischer Kochsalzlösung zu versorgen.
Das Bundesgesundheitsministerium spricht von vorübergehenden Lieferengpässen und hatte bereits am Wochenende betont, dass ein Lieferengpass keinen Versorgungsengpass bedeute. Man gehe von einer kurzfristigen Verbesserung der Situation aus. Quelle: dpa / mia
AMK: Chargenrückruf: Aarane® N 1 mg/0,5 mg pro Sprühstoß, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml bzw. 3 x 10 ml Dosieraerosol
Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Für das Produkt Aarane® N 1 mg/0,5 mg pro Sprühstoß (Natriumcromoglicat, Reproterolhydrochlorid), 1 x 10 ml Dosieraerosol (PZN 00225437), 2 x 10 ml Dosieraerosol (PZN 00225443), und 3 x 10 ml Dosieraerosol (PZN 00225466), kann aktuell ein technischer Defekt des Sprühkopfes nicht ausgeschlossen werden. Der Rückruf betrifft die genannten Chargen des Produktes.
Sollten in Ihrem Lager noch Packungen der betroffenen Charge vorhanden sein, bitten wir um Rücksendung zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“ Quelle: AMK
Ciclobronch: erstes Generikum zu Alvesco
Infectopharm bringt mit Ciclobronch eine preisgünstigere Alternative zum Ciclesonid-haltigen Asthmaspray Alvesco. Anwenden dürfen Ciclobronch® Jugendliche ab zwölf Jahren sowie Erwachsene, die an persistierendem Asthma leiden.
Vorteil von Ciclesonid: Das Corticoid weist an sich nur eine geringe Bindungsaffinität zu Glucocorticoid-Rezeptoren auf. Eine ausgeprägte entzündungshemmende Wirkung besitzt hingegen sein Hauptmetabolit (C21-Desmethylpropionylciclesonid), der nach peroraler Inhalation in den Lungen durch enzymatische Umwandlung entsteht. Dadurch soll Ciclesonid nur einen geringen Einfluss auf Knochenmarker und Größenwachstum sowie systemische Nebenwirkungen aufweisen und auch mit einem niedrigeren Risiko für orale Candidosen einhergehen.
Infectopharm betont den Preisvorteil von Ciclobronch®: Ärzte könnten es zu Festbetragskonditionen ohne Mehrkosten verordnen – bei Alvesco® müssten Patienten hingegen 35 Euro bezahlen. Ciclobronch® ist Infectopharm zufolge „ab sofort in Apotheken erhältlich“. Quelle: daz.online / mia
Zahl der Atemwegserkrankungen steigt jahreszeittypisch
Wie für die Jahreszeit typisch steigt die Zahl der Atemwegserkrankungen. Alle Altersgruppen seien auf vergleichsweise hohem Niveau betroffen, heißt es vom Robert Koch-Institut (RKI). Neben Rhinoviren bestimme weiterhin hauptsächlich Corona das Geschehen.
Neben der Sars-CoV-2-Sublinie KP.3.1.1 mit einem Anteil von 41 Prozent in der Woche ab 16. September kursiert in Deutschland auch die Sublinie XEC mit einem Anteil von nun 21 Prozent, wie es weiter heißt. XEC wurde demnach hierzulande im Juli 2024 erstmals erfasst.
Die Variante scheine aktuell einen Übertragungsvorteil zu haben, es sei aber nicht davon auszugehen, dass sie sich in anderen relevanten Eigenschaften von den aktuell dominanten Varianten unterscheide, erklärt Richard Neher vom Biozentrum der Universität Basel. Sie verursacht also zum Beispiel keine schwereren Verläufe. Quelle: dpa / mia
Rote-Hand-Brief: Bei Medroxyprogesteronacetat-haltigen Arzneimitteln Risiko eines Meningeoms
Medroxyprogesteronacetat (MPA) ist ein synthetisches Steroidhormon und zählt zu den Gestagenen. In Deutschland zugelassene Arzneimittel, die MPA hoch dosiert enthalten, werden zur Empfängnisverhütung als Depot-Injektion oder in der Onkologie bei Mamma- und Endometriumkarzinom als Tabletten zur täglichen Einnahme eingesetzt.
Nun informieren die Zulassungsinhaber MPA-haltiger Arzneimittel über das Risiko der Entwicklung eines Meningeoms, hauptsächlich nach längerer Anwendung über mehrere Jahre von hohen Dosen (≥ 100 mg) MPA.
Klinische Anzeichen und Symptome eines Meningeoms können unspezifisch sein und Sehveränderungen, Hörverlust oder Ohrensausen, Geruchsverlust, sich mit der Zeit verschlimmernde Kopfschmerzen, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle oder Schwäche der Extremitäten umfassen.
Bei Patientinnen, die aktuell ein Meningeom haben oder in der Vergangenheit hatten, ist MPA zur Kontrazeption kontraindiziert. Patientinnen, die mit hochdosiertem MPA behandelt werden, sollen auf Anzeichen und Symptome eines Meningeoms überwacht werden.
Wird unter der onkologischen Therapie mit MPA ein Meningeom diagnostiziert, muss die Weiterbehandlung unter Berücksichtigung des individuellen Nutzens und Risikos abgewogen werden.
Die Produktinformationen betroffener MPA-haltiger Arzneimittel werden entsprechend aktualisiert. Weitere Informationen, wie eine Auflistung aller betroffenen Fertigarzneimittel, können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Quelle: AMK / mia
Neue apothekenexklusive Naturkosmetik: green team
Die Firma Dr. Scheffler hat zum Oktober eine neue Naturkosmetik-Serie auf den Markt gebracht. „green team“ beinhaltet zunächst drei Produkte, die exklusiv in Apotheken erhältlich sind.
Mit dieser Pflegeserie möchte das Unternehmen natürliche Hautpflege mit Nachhaltigkeit verbinden. Daher tragen alle Produkte das NATRUE-Siegel und sind vegan. Das Siegel garantiert, dass ein Produkt ausschließlich natürliche, naturnahe oder naturidentische Inhaltsstoffe enthält. Es steht für strenge Standards in Bezug auf Nachhaltigkeit und den Verzicht auf synthetische Stoffe.
Die green team Feuchtigkeitscreme soll mithilfe des Wirkstoff-Duos Rosmarin und Hanföl sowie Ectoin, Vitamin E und Rosenwasser die Haut mit Feuchtigkeit versorgen, vor freien Radikalen schützen und Regenerationsprozesse unterstützen.
Das green team Intensivserum beinhaltet Lupine und Mikroalge sowie 3-fach-Hyaluronsäure für einen intensiven feuchtigkeitsspendenden Effekt.
Das dritte Produkt ist ein Reinigungsgel auf Basis von Totem-Meer-Salz und natürlichem Inositol. Glycerin soll verhindern, dass die Haut austrocknet.
Immer mehr Ältere bleiben im Job
Die Zahl der sozialversicherungspflichtig Beschäftigten zwischen 55 Jahren und dem jeweiligen Rentenalter habe sich im Zeitraum von Dezember 2000 bis Dezember 2023 auf knapp acht Millionen fast verdreifacht, teilt die Bundesagentur für Arbeit mit. Das sei die höchste Zahl seit über 20 Jahren.
Die Beschäftigungsquote der Älteren sei damit in den vergangenen zehn Jahren um 14 Punkte auf 59 Prozent geklettert. Bei der Gesamtbevölkerung im erwerbsfähigen Alter sei die Beschäftigungsquote im gleichen Zeitraum dagegen nur um 7 Prozentpunkte auf 63 Prozent gestiegen.
Gründe für diese Entwicklung gibt es mehrere: Einerseits wird die Gesamtbevölkerung älter, und das Renteneintrittsalter wurde nach oben verschoben. Andererseits seien Ältere aus den „Babyboomer“-Jahrgängen der 1960er-Jahre inzwischen auch eher geneigt, länger zu arbeiten, heißt es. Quelle: dpa / mia
Rote-Hand-Brief zu Oxbryta®: Aussetzung der EU-Zulassung aufgrund des Risikos für Sichelzellkrisen und tödliche Ereignisse
Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zu der Aussetzung der EU-Zulassung von Oxbryta® (▼, Voxelotor) aufgrund des Risikos für Sichelzellkrisen (vaso-occlusive crisis, VOC) und tödliche Ereignisse.
Die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfolgt aufgrund neuer Daten aus registerbasierten und klinischen Studien und solange die Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Oxbryta® noch andauert.
Alle Chargen des Hämatologikums werden in der Europäischen Union zurückgerufen, so auch in Deutschland. Die Verwendung in klinischen Studien und Programmen zum erweiterten Zugang wurde ebenfalls eingestellt.
Näheres kann dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Quelle: AMK / mia
Aspecton Academy: Mit Wissen über Thymian Preise gewinnen
Ab dem 23. Oktober haben Apothekenmitarbeitende die Möglichkeit, an der „Aspecton Academy“ teilzunehmen. Unter www.the-taste-of-thymian.de werden insgesamt fünf Challenges mit interaktiven Webinaren angeboten. Jede ist unterteilt in eine Wissens-Challenge rund um Thymian und Aspecton sowie eine Genuss-Challenge, bei der sich alles um Meal Prepping und Superfoods dreht.
Teilnehmende können symbolische Thymianzweige sammeln und damit in den Lostopf für zahlreiche Gewinne kommen. Als Hauptgewinn wartet einer von fünf Thermomixen. Quelle: PM Aspecton