Verunreinigung mit NTTP: Rückruf von Sitagliptin wegen Nitrosamin
Derzeit sind die Auswirkungen der Nitrosamin-Krise, die im Sommer 2018 begann, in den Apotheken wieder spürbar – in Form von Rückrufen. Während Ende Mai zwei Chargen des ADHS-Arzneimittels Atomoxetin zurückgerufen wurden, informiert nun seit Anfang Juni die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) über einen weiteren Chargen-Rückruf.
Während es bei Atomoxetin um die Wirkstoff-Nitrosamin-Verunreinigung N-Nitroso-Atomoxetin ging, wurde in dem Diabetes-Arzneimittel Sitagliptin jetzt das Nitrosamin mit der Abkürzung NTTP (7-Nitroso-3-(trifluoromethyl)-5,6,7,8-tetrahydro[1,2,4]triazolo[4,3-a]pyrazin) in erhöhter Menge in einer Charge (Ch.-B.: LC69282) nachgewiesen.
Konkret betroffen sind Sitagliptin Glenmark 50 mg Filmtabletten, 98 Stück (PZN 17974137).
Zur Erinnerung: Wann wird Sitagliptin verschrieben?
Sitagliptin wird angewendet zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und gehört zur Wirkstoffgruppe der DPP-4-Inhibitoren, auch bekannt als Gliptine.
Weitere Medikamente werden überwacht
Dass es früher oder später zu einem solchen Sitagliptin-Rückruf kommen könnte, war schon länger bekannt. Bereits im Mai 2022 ging aus einem Fragen- und Antwort-Dokument für Zulassungsinhaber zu Nitrosaminverunreinigungen der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hervor, dass Sitagliptin mit NTTP verunreinigt sein könnte.
Der Rückruf zeigt nun, dass die Kontrollmaßnahmen greifen. Die AMK rät Apotheken, verunsicherte Patienten darauf hinzuweisen, dass sie die Sitagliptin-Einnahme nicht ohne Rücksprache mit ihrem behandelnden Arzt abbrechen sollten. „Das gesundheitliche Risiko bei einem selbstständigen Therapieabbruch übersteigt das mögliche Risiko durch die gemeldete Verunreinigung“, heißt es.
Auch andere Diabetes-Arzneimittel wie Pioglitazon oder Metformin können potenziell mit Nitrosaminen verunreinigt sein und werden, seit man dies weiß, daraufhin überwacht.