Auch Ranitidin von Nitrosamin-Verunreinigungen betroffen

Nachdem im letzten Jahr zahlreiche Sartane mit Nitrosaminen verunreinigt waren, soll nun auch in Ranitidin-Proben NDMA gefunden worden sein. | Bild: tanewpix4289 / Adobe Stock

Im vergangenen Jahr machten Meldungen über Nitrosamin-verunreinigte Medikamente immer wieder Schlagzeilen. Dabei handelte der Skandal bislang von diversen Vertretern der blutdrucksenkenden Sartane. Nun verkünden die Arzneimittelbehörden jedoch, dass eine weitere Wirkstoffklasse mit den krebserregenden Substanzen belastet sein soll.

Erst Ende August hatte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA angekündigt, ihre Untersuchungen im Fall um mit Nitrosaminen verunreinigten Blutdrucksenkern auf weitere Substanzen auszuweiten. Im Sommer 2018 waren weltweit Sartane mit Tetrazolring-Struktur zurückgerufen worden, weil sie mit wahrscheinlich krebserregenden Substanzen wie NDMA, NDEA und NMBA verunreinigt waren (und teilweise noch sind). Schuld an der Verunreinigung sollen bestimmte Synthese-Bedingungen, aber auch potenziell verunreinigte Rohmaterialien sein.

Weitere Wirkstoffe auf dem Prüfstand

Nun, da einige Hauptursachen der Nitrosaminverunreinigungen bekannt seien, nutze die FDA diese Erkenntnisse, um die Bewertung anderer Medikamente als Sartane zu unterstützen: Man teste Proben anderer Wirkstoffe mit ähnlichem Herstellungsprozess, hieß es in der Stellungnahme. Welche Wirkstoffe konkret gemeint sind, wurde aber nicht erwähnt.

Verunreinigung in Ranitidin entdeckt

Genauere Informationen darüber, welche weiteren Wirkstoffe vom Nitrosamin-Skandal betroffen sein könnten, haben vergangenen Freitag sowohl die europäische Arzneimittelbehörde EMA als auch die FDA veröffentlicht:

Es wurde NDMA (N-Nitrosodimethylamin) in Ranitidin gefunden. Die EMA will nun entsprechende Arzneimittel weiter überprüfen. Das geschieht auf Ersuchen der Europäischen Kommission (Article 31 of Directive 2001/83/EC). Weitere Informationen sollen folgen. Die FDA hat bereits bekannt gegeben, dass die in Ranitidin gefundenen Mengen gering sein sollen.

Auf Alternativen umstellen?

Das H₂-Antihistaminikum Ranitidin ist in Apotheken gut bekannt, denn es ist auch rezeptfrei erhältlich und wird bei Sodbrennen sowie Magen- und Duodenalulcera eingesetzt. Von der Anwendung von Ranitidin wird in der aktuellen Mitteilung der EMA zwar nicht explizit abgeraten, allerdings wird darauf hingewiesen, dass Patienten sich mit Fragen an ihren Arzt oder Apotheker wenden können – es gibt mehrere alternative Arzneimittel, die angewendet werden können.

Leitlinie zur Vermeidung von Nitrosaminverunreinigungen

Offenbar widmet sich die EMA den Nitrosaminverunreinigungen nun in einem breiteren und proaktiven Ansatz, wie aus einer weiteren Pressemitteilung vom vergangenen Freitag hervorgeht: Der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) wird nun Leitlinien zur Vermeidung von Nitrosaminverunreinigungen in Humanarzneimitteln, die chemisch synthetisierte Wirkstoffe enthalten, erstellen. Es werde auch geprüft, ob für nicht chemisch synthetisierte Arzneimittel entsprechende Leitlinien erstellt werden.

NDMA auch in Antidiabetikum gefunden

Schon im April hatte die Europäische Arzneimittelbehörde EMA über geringe Konzentrationen an NDMA in einigen Chargen des Antidiabetikums Pioglitazon des Herstellers Hetero Labs aus Indien berichtet. Hersteller, die bestimmte Reagenzien zur Herstellung des Antidiabetikums Pioglitazon verwenden, sollten als „Vorsichtsmaßnahme“ ihre Produkte und Prozesse überprüfen, um Nitrosamin-Verunreinigungen auszuschließen – insbesondere NDMA.