Neues Stellungnahmeverfahren für Biologika gestartet
Mit dem im Juni 2019 beschlossenen Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) hat der Gesetzgeber in § 129 Sozialgesetzbuch 5. Buch (SGB V) die Grundlagen für den Austausch von biologisch hergestellten Arzneimitteln festgelegt: Wie Generika sollen Apotheken künftig auch Biologika gegen Biosimilars und Biosimilars untereinander austauschen.
Bis zum 16. August 2022 sollte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in seiner Arzneimittel-Richtlinie Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Apotheken geben.
Doch der Widerstand gegen die neuen Vorgaben war groß, nicht nur seitens der Industrie, sondern auch seitens der Apothekerschaft. Das Verfahren verzögerte sich – und letztlich nutzte der Gesetzgeber das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz, um einen Aufschub zu gewähren und eine Vorgabe für die zunächst zu berücksichtigenden Arzneimittel zu machen.
Neues Verfahren zum Biologika-Austausch eingeleitet
Der G-BA hat nun bis zum 16. August 2023 Zeit, um seine Hinweise festzulegen. Zudem soll es darin zunächst um solche zur Austauschbarkeit von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patienten gehen.
Angesicht dieser Modifizierung habe der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA beschlossen, das Stellungnahmeverfahren zum ursprünglichen Beschlussentwurf einzustellen. Stattdessen wurde ein neues Stellungnahmeverfahren zu den Hinweisen zum Biologika-Austausch durch Apotheken eingeleitet.
Es steht also die nächste Gelegenheit für Verbände und Organisationen – darunter die ABDA – an, sich zu der Vorlage des G-BA zu äußern. Bis zum 16. Januar 2023 haben sie dafür Zeit.
Automatischer Austausch von Biosimilars nicht nötig?
Ob sich das Meinungsbild gewandelt hat, ist fraglich. Jedenfalls der Vorsitzende der AG Pro Biosimilars, Walter Röhrer, hält die automatische Substitution in der Apotheke weiterhin für einen „Irrweg“. Er stellt klar: „Wir sind unverändert dagegen.“ Mit der Wiederaufnahme des Verfahrens werde „eine Entwicklung eingeleitet, deren Folgen wir gerade in diesen Zeiten überdeutlich sehen“, heißt es in einer Pressemitteilung der AG Pro Biosimilars.
Die aktuellen Lieferengpässe bei Generika seien die Konsequenz aus ebendieser Austauschbarkeit, die für Generika schon lange gelte – und die für die Versorgung der Patienten fatale Folgen habe. Denn sie habe den Druck auf Preise und Herstellkosten derart erhöht, dass zeitweise Brustkrebsmedikamente in Deutschland nicht mehr verfügbar waren.
Die automatische Substitution bei Biopharmazeutika bedeute, den Generika-Fehler ein zweites Mal zu machen. Zumal ein automatischer Austausch gar nicht nötig sei, da auch ohne ihn massive Einsparungen möglich seien. So gelte etwa bei Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Trastuzumab für Biosimilars ein verpflichtender Rabatt von 67,5 Prozent.