Empfehlungen des BfArM zu Paracetamol- und Ibu-Engpass
Am 30. November 2022 hat der Beirat zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einer Sondersitzung getagt. Das Ergebnisprotokoll wurde vergangenen Freitag veröffentlicht.
Im Zentrum stehen dabei unter anderem die Engpässe bei Arzneimitteln zur Fiebersenkung bei Kindern mit den Wirkstoffen Paracetamol und Ibuprofen. Denn trotz der Implementierung von Maßnahmen und der Erhöhung von Produktionsmengen komme es nicht zu einer kontinuierlichen bedarfsgerechten Verfügbarkeit der Arzneimittel.
Erhöhte Nachfrage an Paracetamol und Ibuprofen
Anhand von Marktdaten wurde den Mitgliedern des Beirats verdeutlicht, dass der Engpass nicht aus einem Mangel an Ibuprofen- und Paracetamol-Präparaten entstanden ist – sondern aufgrund der aktuell erhöhten Nachfrage.
Die Daten sollen darauf schließen lassen, „dass dem Markt rechnerisch für alle Produkte etwa ein durchschnittlicher Monatsbedarf zur Verfügung steht“. Die in den letzten Monaten in den Markt abgegebenen Produktionsmengen sollen sogar die Mengen aus dem Jahr 2019 (vor der Pandemie) deutlich übersteigen.
Doch aufgrund der steigenden Erkrankungszahlen könne die bestehende Nachfrage nicht flächendeckend durch die verfügbaren Bestände gedeckt werden. „Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine Verteilproblematik die mindestens regionale Unterversorgung verstärkt“, heißt es außerdem.
Wie kann man den Lieferengpässen entgegenwirken?
Als Maßnahme zur Abmilderung der Lieferengpässe bei pädiatrischen Darreichungsformen sei schließlich die Anordnung einer Kontingentierung vorgeschlagen worden. Aufgrund des OTC-Status der Präparate soll sich die Einhaltung einer Kontingentierung jedoch nur schwer überprüfen lassen. Zudem spreche der zwischen verschiedenen Apotheken stark variierende Bedarf gegen eine Kontingentierung.
Von der Anordnung der Kontingentierung wurde deshalb abgesehen, allerdings wurden folgende Empfehlungen festgehalten:
Apotheken sollen nur noch Wochenbedarf an Ibuprofen und Paracetamol lagern
Eine Bevorratung, die über das Maß eines wöchentlichen Bedarfs hinausgeht, soll sowohl in öffentlichen Apotheken als auch in vollversorgenden pharmazeutischen Großhandlungen unterbleiben. Eine Bevorratung im üblichen Umfang sei mit den aktuellen Beständen nicht realisierbar und führe zu einer Unterversorgung an anderer Stelle.
Teilbare Paracetamol-Tabletten für Kinder ab vier Jahren
Wie bereits die Arzneimittelbehörden in Frankreich und Großbritannien bezüglich des Amoxicillin-Engpasses erklärt haben, können auch bei Kindern häufig feste orale Darreichungsformen zum Einsatz kommen.
Der BfArM-Beirat empfiehlt nun für Paracetamol und Ibuprofen „unter Berücksichtigung des Alters der Patientin oder des Patienten“ die Abgabe einer festen oralen Darreichungsform zu prüfen. Bei teilbaren Tabletten würde in den Fachinformationen die Einnahme
- für Kinder ab vier Jahren (Paracetamol) bzw.
- ab sechs Jahren (Ibuprofen) angeführt.
Außerdem wird betont, dass ab neun Jahren Ibuprofen- und Paracetamol-Säfte nur noch auf Rezept abgegeben werden sollen:
„Die Darreichungsform Saft sollte an Kinder und Jugendliche ab 9 Jahren ausschließlich auf Rezept abgegeben werden, wenn die Einnahme fester Darreichungsformen nicht möglich ist.“
Zusätzlich verweist der Beirat erneut auf die Empfehlungen vom August 2022: „Nach denen wird in Abstimmung mit dem GKV-Spitzenverband, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) und der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. (ABDA) die Rezeptur- bzw. Defekturherstellung der in Rede stehenden Produkte befürwortet.“