CHMP EMPFIEHLT ENERZAIR BREEZHALER: Erste fixe Dreierkombi bei Asthma mit Sensor und App

In der Behandlung der COPD (Chronisch obstruktive Lungenerkrankung) gibt es hingegen bereits seit einiger Zeit fixe Dreierkombinationen: Trimbow® war das erste Dosieraerosol (Zulassung Juli 2018), das drei Wirkstoffe (Beclometason, Formoterol, Glycopyrronium) fix kombinierte. Mittlerweile gibt es bei COPD weitere Dreier-Fixkombinationen, beispielsweise Elebrato® Ellipta 92 Mikrogramm/55 Mikrogramm/22 Mikrogramm mit Fluticason, Umeclidinium, Vilanterol (Zulassung November 2017). Chiesi, der Hersteller hinter Trimbow®, arbeitet wohl bereits daran, eine fixe Dreierkombi mit den gleichen Wirkstoffen als Dosieraerosol auch bei Asthma zuzulassen. Phase-III-Studien am Menschen laufen bereits.

Die Vorteile von Enerzair® Breezhaler mit nur einer Anwendung pro Tag und gleichzeitig drei Wirkstoffen liegen auf der Hand: Denn Patienten mit Asthma müssen häufig mit mehreren Inhalationssystemen hantieren – Pulverinhalatoren (die untereinander zusätzlich stark variieren können, wie zum Beispiel Symbicort® Turbohaler oder Viani® Diskus), Dosieraerosolen (zum Beispiel Salbutamol Ratiopharm) oder Verneblern (zum Beispiel Berodual® Respimat) –, deren Anwendung unterschiedlich ist. So müssen die Patienten bei Verneblern langsam und tief einatmen, um die optimale Dosis zu erhalten, bei Dosieraerosolen ist die Koordination von „Sprühstoß auslösen“  und gleichzeitigem Einatmen wichtig, Pulverinhalatoren erfordern meist einen schnellen Atemzug. Das kann ein Problem sein: Nicht jeder Patient begreift die Unterschiede zwischen den einzelnen Systemen, setzt sie um und inhaliert richtig.

Ein Inhalationssystem, das nun alle drei Wirkstoffe kombiniert, ermöglicht, dass Patienten nur dieses Inhalationssystem anwenden müssen (und eventuell bei Bedarf noch ein Akutspray mit Salbutamol). Zusätzlich ist eine nur einmal tägliche Inhalation hinsichtlich der Therapietreue vorteilhaft, weil der Patient nur einmal pro Tag an die Inhalation denken muss. Enerzair® kann hier zusätzlich unterstützen, denn es kann – optional – mit einem Sensor kombiniert werden.

Dass eine mangelnde Therapietreue der Pferdefuß bei Asthma- (und auch COPD)-Patienten ist, bestätigen auch Ärzte aus der Praxis. „Das ist ein ganz entscheidender Punkt“, erklärte Professor Roland Buhl der Uniklinik Mainz schon vor Jahren beim Pharmazeutischen Kongress KlinPharm-Update:  „Wir haben einen Punkt erreicht, an dem es keinen Sinn ergibt, noch mehr Bronchodilatatoren in noch mehr unterschiedliche Inhalatoren zu packen“, die Vielfalt der verschieden anzuwendenden Inhalatoren, die Patienten im Laufe ihrer Asthma- oder COPD-Erkrankung erhielten (nicht zuletzt aufgrund von Rabattverträgen), sei nicht zuletzt ein Grund, dass der Patient keinen Durchblick mehr habe und non-adhärent werde. „So wenig wie möglich Inhalatoren – machen Sie es dem Patienten so einfach wie nur möglich“, empfahl Buhl PTA und Apothekern damals.

So die Europäische Kommission Enerzair® grünes Licht gibt und Novartis die Zulassung erteilt, darf das Anti-Asthmatikum in der Erhaltungstherapie für die Behandlung von Patienten mit Asthma eingesetzt werden, die auf eine Zweierkombination nicht ausreichend ansprechen. Genauer: Die mit einer Kombination aus einem langwirksamen β2-Agonisten (beispielsweise Formoterol oder Salmeterol) und einer hohen Dosis eines inhalativen Corticosteroids (Stufe 4 laut dem Medikamentösem Stufenschema der Nationalen Versorgungslinie Asthma, Stand 2018) als Erhaltungstherapie nicht ausreichend kontrolliert sind und bei denen im Vorjahr eine oder mehrere plötzliche Verschlechterungen des Asthmas (Asthma-Exazerbation) aufgetreten sind.

Das war auch die Frage hinter der zulassungsrelevanten  IRIDIUM-Studie: Ist die Dreierkombination (Indacaterol, Glycopyrronium und Mometason) der Zweierkombination (Indacaterol und Mometason) überlegen? Die EMA haben die Ergebnisse überzeugt.  Sie beschreibt die Vorteile von Enerzair® in einer Verbesserung der Lungenfunktion, gemessen am forcierten expiratorischen Volumen FEV1, und weniger Asthma-Exazerbationen. Zu den häufigsten Nebenwirkungen einer Therapie mit Enerzair® zählen nach Information des CHMP Asthma-Exazerbationen, Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege und Kopfschmerzen.

Die Zulassungsempfehlung umfasst darüber hinaus einen Sensor mit dazugehöriger App. Einer Mitteilung von Novartis zufolge wird die fixe Dreierkombination das erste Medikament sein, das zusammen mit einem Sensor und einer App für den Breezhaler®-Inhalator verschrieben werden kann. Der Sensor enthält einen Mikrochip mit Batterie, der über eine Kombination aus mechanischen und akustischen Signalen die Inhalation automatisch in einem Inhalationstagebuch festhält.

Mithilfe des Sensors kann der Patient täglich an die Anwendung erinnert, die Inhalation bestätigt und die Anwendung in einem automatisierten Inhalationstagebuch zur Kontrolle des Therapieverlaufes protokolliert werden. Über die App erhalten Patienten Zugang zu ihren persönlichen Daten, die sie mit ihrem Arzt für die weitere Behandlung teilen können. Die App unterstützt den Patienten zusätzlich, um das eigene Therapiemanagement zu verbessern. Der Sensor für den Breezhaler®-Inhalator ist optional, das bedeutet, Enerzair® Breezhaler gibt es mit und ohne Sensor, und er hat keinen Einfluss auf die Medikamentenabgabe.