Arbeiten im Sterillabor: Keine Angst vor aseptischem Arbeiten
Die aseptische Herstellung von Arzneimitteln gehört zu den anspruchsvollsten Tätigkeiten in der Rezeptur. Inzwischen haben sich auch öffentliche Apotheken auf die Zubereitung aseptischer Individualrezepturen spezialisiert. In einem speziell ausgestatteten Sterillabor befassen sich pharmazeutisch-technische Assistenten sowie Apotheker mit der aseptischen Zubereitung von Infusionslösungen für die ambulante Therapie. Dabei handelt es sich meist um Zytostatika, Lösungen zur Schmerztherapie und Antibiose, parenterale Ernährunge und vieles mehr.
Durch die Möglichkeit der ambulanten Versorgung werden viele Patienten früher als bisher aus dem Krankenhaus entlassen, oder ein Klinikaufenthalt kann ganz vermieden werden. Die Infusionen werden entweder zu Hause oder in der Praxis niedergelassener Ärzte verabreicht.
Zur Erinnerung: Was sind Zytostatika?
Zytostatika sind Medikamente, die das Wachstum von Krebszellen hemmen können und deshalb in der Chemotherapie bestimmter Tumorerkrankungen eingesetzt werden. Außerdem werden Zytostatika auch als Immunsuppressiva bei Autoimmunerkrankungen verwendet.
Zahlreiche Richtlinien gilt es zu beachten
Um aseptische Arzneimittel herstellen zu dürfen, muss eine Apotheke zahlreiche Dinge beachten. Neben den Vorgaben des Europäischen Arzneibuches und des EU-GMP-Leitfadens (GMP = Good Manufacturing Practice = Gute Herstellungspraxis) sowie der Apothekenbetriebsordnung gibt es zahlreiche nationale und internationale Richtlinien und Normen, die sich mit der aseptischen Herstellung bzw. den hierfür notwendigen Räumlichkeiten befassen.
Muss ein Arzneimittel steril sein und kann es nicht im Abgabebehältnis sterilisiert werden, so muss während der gesamten Herstellung des Arzneimittels eine Kontamination verhindert werden. Die erforderliche Keimfreiheit des Endproduktes muss durch die validierte Herstellung gesichert werden. Das bedeutet, dass eine mikrobielle Verunreinigung der Primärbehältnisse und der Ausgangsstoffe durch die Umgebung, also die Einrichtung, Räumlichkeiten und das Personal, verhindert werden muss. Bei der Herstellung von aseptischen Arzneimitteln – insbesondere Zytostatika – ist größte Sorgfalt beim Personen- und Produktschutz geboten.
Produkt- und Personenschutz
Das Arbeiten in Reinräumen unter einer speziellen Werkbank, das Beherrschen der aseptischen Arbeitstechnik und der Einsatz steriler Ausgangsstoffe und Hilfsmittel sind Maßnahmen, die ergriffen werden, um ein steriles Endprodukt zu erhalten. Diese werden unter dem Begriff Produktschutz zusammengefasst.
Zur Erinnerung: Sterile Endprodukte
Endprodukte müssen steril sein, um beim Patienten keine Infektionen zu verursachen, da sie überwiegend intravenös appliziert werden.
Ebenso wichtig wie der Produktschutz ist der sogenannte Personenschutz. Denn die Arzneistoffe zählen häufig zu den CMR-Substanzen. Sie besitzen cancerogenes (krebserzeugendes), mutagenes (erbgutveränderndes) und reproduktionstoxisches (Gefährdung der Leibesfrucht und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit) Potenzial. Daneben haben einige Zytostatika bei direktem Haut- oder Schleimhautkontakt reizende bzw. sensibilisierende Wirkungen.
Zahlreiche Schutzmaßnahmen
Um sich keiner Gefahr auszusetzen, müssen die Mitarbeiter im Sterillabor persönliche Schutzausrüstung tragen sowie die sterile Arbeitstechnik und das Arbeiten in der Werkbank in Reinräumen beherrschen. Auch ein geübter Umgang mit Gefahrstoffen und regelmäßige arbeitsmedizinische Untersuchungen sind erforderlich. Die Zubereitung von Zytostatika muss in einem abgetrennten und entsprechend gekennzeichneten Raum stattfinden, in dem bestimmte Reinraumklassen herrschen müssen.
Reinraumklassen werden über die Anzahl der Partikel definiert, die in einem Kubikmeter Luft schweben. Dieser Reinheitsgrad lässt sich nur erreichen, wenn auf das Öffnen von Fenstern und Türen verzichtet wird. Deshalb haben Zytostatikalabore eine technische Belüftung mit Luftfilter. Das Abfüllen der Lösungen in Infusionsbeutel muss unter einer Sicherheitswerkbank stattfinden, welche mit einer speziellen Luftführung (Laminar-Airflow) ausgestattet ist.
Schutzmantel, Schutzbrille und Co.
Neben dem Sterillabor ist ein Umkleideraum für das Personal vorgeschrieben, in dem die Straßenkleidung ausgezogen und die Schutzkleidung angelegt wird. Die Schutzkleidung besteht aus
- einem langärmeligen Schutzkittel mit flüssigkeitsabweisender Vorderseite und enganliegenden Bündchen,
- einer Schutzbrille,
- Mundschutz und
- einer Kopfhaube.
- Darüber hinaus müssen auch spezielle Zytostatika-Schutzhandschuhe benutzt werden, die nach spätestens 30 Minuten gewechselt werden sollen. Beschädigte oder kontaminierte Handschuhe müssen sofort ausgetauscht werden.
Die Umkleide ist als Schleuse direkt an das Sterillabor angeschlossen. Dort findet auch die Händedesinfektion statt.
Regelmäßige Unterweisungen
Alle Beschäftigten müssen einmal pro Jahr mündlich über Gefährdungen, Verhaltensregeln und Schutzmaßnahmen unterwiesen werden. Diese Unterweisung muss protokolliert und von allen unterschrieben werden. Unterwiesen werden muss nicht nur das Personal, welches direkt in der Herstellung tätig ist, sondern alle Personen, die mit Zytostatika in Kontakt kommen könnten. Hierzu zählen beispielsweise auch Reinigungskräfte, die in der Apotheke tätig sind.
Strenge Dokumentationspflichten
Sämtliche Herstellungs- und Prüfvorgänge von Zytostatika müssen dokumentiert werden. Der Herstellungsprozess muss validiert und die Partikelbelastung bestimmt werden. Als Ausgangsprodukte werden für die parenterale Anwendung vorgesehene Fertigarzneimittel und Infusionsträgerlösungen (isotone Kochsalzlösung, 5%ige Glucoselösung) verwendet.
Nach dem Lösen bzw. Verdünnen der Ausgangssubstanz wird die erforderliche Menge des Wirkstoffs in das Endbehältnis überführt. Die Menge wird hierbei meist über das Volumen bestimmt. Nach der Zubereitung und Etikettierung erfolgt die visuelle Endkontrolle, die Dokumentation und die sachgemäße Lagerung bis zum Transport.
Spezielle Fort- und Weiterbildung möglich
Ein umfangreiches Tätigkeitsfeld also, das ein hohes Maß an Sorgfalt und Zuverlässigkeit verlangt. Meist stellen PTA im Sterillabor die Arzneimittel her, Apotheker kümmern sich um Berechnungen, Plausibilitätsprüfung und die Kommunikation mit den Arztpraxen sowie um die Beratung der Kunden.
Interessierte PTA können sich im Bereich Sterilherstellung noch weiter qualifizieren. Die Landesapothekerkammern bieten hierfür spezielle Fortbildungen an. Eine weitere Möglichkeit ist die Weiterbildung zur/zum PTA Onkologie DGOP.