3. Ringversuch 2021: Lösung mit Metoprololtartrat 

Metoprololtartrat gehört zur Gruppe der selektiven Beta-1-Rezeptorblocker und wirkt Blutdruck- und Herzfrequenz-senkend sowie antiarrhythmisch. Der Wirkstoff kommt daher vor allem bei Hypertonie, Herzrhythmusstörungen und Herzinsuffizienz zum Einsatz und wird auch in der Kinderheilkunde angewendet. Fertigarzneimittel spielen bei Kindern wegen zu hoher Dosierung keine Rolle, der rezepturmäßigen Herstellung niedrig dosierter Lösungen kommt daher eine hohe Bedeutung zu. Eine entsprechende Rezepturvorschrift wurde durch Apotheker am Helios Klinikum in Erfurt entwickelt und ist seit einigen Jahren auch im NRF zu finden.

Die wässrige Metoprololtartrat-Lösung besteht dabei nur aus dem Arzneistoff, einem Konservierungsmittel und Gereinigtem Wasser. Die Konservierung erfolgt mit Hilfe einer Kombination aus Kaliumsorbat und Citronensäure, durch den pH-Wert im leicht sauren Bereich wird aus dem Salz die antimikrobiell wirksame Sorbinsäure freigesetzt. Diese gut verträgliche Säure gilt als Mittel der Wahl zur Konservierung von Kinderrezepturen. Weitere Hilfsstoffe kommen aufgrund der möglichen Anwendung der Lösung schon bei Früh- und Neugeborenen bewusst nicht zum Einsatz. Durch die daraus resultierende niedrige Osmolarität der Zubereitung sind zudem keine Beschwerden im Magen-Darm-Bereich zu erwarten.

Metoprololtartrat ist als Rezeptursubstanz erhältlich und löst sich sehr leicht in Wasser auf. Die Zubereitung der Lösung kann daher ganz einfach in einem Becherglas erfolgen. Dazu wird zunächst das Salz Kaliumsorbat in einem Großteil des Gereinigten Wassers gelöst. Anschließend kann der zuvor auf einer Analysenwaage abgewogene Arzneistoff hinzugefügt und aufgelöst werden. Gegebenenfalls muss beim Abwiegen des Metoprololtartrats ein Einwaagekorrekturfaktor berücksichtigt werden. 

Zur Inprozessprüfung wird eine Rückwägung der Wägeunterlage empfohlen. Dabei darf der erhaltene Wert nicht höher als 1,0 Prozent der eingewogenen Wirkstoffmasse betragen. Zum Ansäuern der Lösung wird noch Citronensäure dazugegeben und der Ansatz mit Gereinigtem Wasser bis zur Endmasse aufgefüllt. Bei der Herstellung der Lösung ist die Reihenfolge der Zugabe der einzelnen Substanzen zu beachten. Erfolgt diese wie oben beschrieben, lösen sich alle Bestandteile problemlos auf und es kann eine klare und farblose Lösung erhalten werden.

Die fertige Lösung wird in eine Braunglasflasche mit kindergesichertem Verschluss abgefüllt, zur korrekten Dosierung muss eine Kolbenpipette mit Steckeinsatz beigelegt werden. Bei jungen Säuglingen darf diese Pipette nicht direkt in den Rachen entleert werden, da sonst die Gefahr des Verschluckens besteht. Zur Applikation sollte das Kind dagegen aufrecht gehalten und die Lösung langsam in die Wangentasche gegeben werden. Die Aufbrauchsfrist der konservierten Zubereitung beträgt in der Glasflasche wie üblich 6 Monate.

Auf dem Etikett muss die vorgeschriebene Kennzeichnung nach Apothekenbetriebsordnung befolgt werden. Dazu müssen alle arzneilich wirksamen Substanzen nach Art und Menge angegeben werden. Wurde beim Abwiegen des Metoprololtartrats ein Einwaagekorrekturfaktor berücksichtigt, so ist darauf zu achten, dass im Rahmen der Beschriftung nur die tatsächlich verschriebene Menge an Arzneistoff angegeben wird. Weiterhin ist die Bezeichnung und Ziffer der NRF-Vorschrift, die Angabe „1 ml enthält 1 mg Metoprololtartrat“ sowie die individuelle Gebrauchsanweisung des Arztes in der Einheit Milliliter zu nennen. Alle weiteren eingesetzten Hilfsstoffe werden auf dem Etikett mit Namen genannt, diese Vorgabe gilt auch für Konservierungsmittel. Diese zählen zwar zu den funktionellen Hilfsstoffen, werden laut NRF bei der Kennzeichnung aber wie andere Hilfsstoffe behandelt.