Ein Update: Wie funktioniert die Impfstoff-Rekonstitution?
In den Impfzentren erfolgt die Bereitstellung der Impfstoffe unter Beachtung der gängigen Hygieneregeln in einem dafür vorgesehenen separaten Raum. Um die Sterilität der aufgezogenen Spritzen sicherzustellen, wird dabei grundsätzlich nach der No-touch-Technik gearbeitet. Es wird also immer vor dem Produkt gearbeitet und nicht darüber. Weiterhin dürfen die verwendeten Kanülen und das Septum der jeweiligen Durchstechflasche nicht berührt werden. Während der gesamten Rekonstitution ist streng darauf zu achten, dass die COVID-19-Impfstoffe unter keinen Umständen geschüttelt werden dürfen. Aufgrund ihrer Empfindlichkeit würden diese sonst zerstört werden.
Was muss beim mRNA-Impfstoff von Biontech/Pfizer beachtet werden?
Von allen bisher zugelassenen Impfstoffen muss das Produkt der Unternehmen Biontech/Pfizer bei besonders tiefen Temperaturen, nämlich bei –90 bis –60 °C, gelagert werden. Neuere Daten zur Stabilität haben mittlerweile gezeigt, dass der Impfstoff auch bei Temperaturen von –25 bis –15 °C stabil ist. In den USA ist die Notfallzulassung dahingehend bereits aktualisiert worden.
Diese starke Kühlung ist nötig, da die Formulierung aus mRNA und Lipid-Nanopartikeln als äußerst hitzeempfindlich gilt. Die Lipide sind nötig, um die Aufnahme der RNA in die Körperzellen zu erhöhen und diese vor dem Abbau durch körpereigene Enzyme zu schützen.
Vor der Applikation müssen die gefrorenen Durchstechflaschen zunächst also aufgetaut werden. Im Kühlschrank beträgt die Auftauzeit dafür 3 Stunden, bei Raumtemperatur reichen ungefähr 30 Minuten. Im aufgetauten Zustand kann der ungeöffnete Impfstoff weiter bis zu 5 Tage im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C gelagert werden. Vor der unmittelbaren Verwendung ist auch eine Aufbewahrung bei Raumtemperatur für maximal 2 Stunden möglich (siehe Tabelle 1).
Übersicht über die Handhabung der verschiedenen Impfstoffe
| Hersteller | Lagerung | Auftauen | nach dem Auftauen | nach dem Aufziehen der ersten Spritze |
|---|---|---|---|---|
| Biontech/Pfizer | tiefgefroren bei –90 bis –60 °C | 3 Stunden im Kühlschrank oder 30 Minuten bei Raumtemperatur | 5 Tage im Kühlschrank oder 2 Stunden bei Raumtemperatur | 6 Stunden bei 2 bis 30 °C |
| Moderna | tiefgefroren bei –25 bis –15 °C | 2 Stunden und 30 Minuten im Kühlschrank oder 1 Stunde bei Raumtemperatur | 30 Tage im Kühlschrank oder 12 Stunden bei Raumtemperatur | 6 Stunden bei 2 bis 25 °C |
| AstraZeneca | im Kühlschrank | nein | - | 48 Stunden im Kühlschrank oder 6 Stunden bei Raumtemperatur |
Verdünnen mit steriler Kochsalzlösung
Als einziger der COVID-19-Impfstoffe muss die Vakzine von Biontech/Pfizer vor dem Verimpfen mit steriler Kochsalzlösung aseptisch verdünnt werden. Sowohl der Impfstoff als auch die 0,9-prozentige NaCl-Lösung sollten dabei Raumtemperatur haben. Dazu werden in die Durchstechflasche des Impfstoffs 1,8 ml NaCl-Lösung gespritzt.Vor dem Entfernen der Nadel aus dem Mehrdosenbehältnis müssen dann zum Druckausgleich 1,8 ml Luft in die leere Spritze des Verdünnungsmittels aufgezogen werden.
Vor und nach dem Verdünnen ist die Durchstechflasche zehnmal vorsichtig zu wenden. Wird aus Versehen dabei geschüttelt, muss der Impfstoff verworfen werden. Das gilt auch, falls eine Durchstechflasche vom Tisch herunterfällt, da die Erschütterung den Impfstoff zerstören kann. Diese darf dann nicht weiter verwendet werden. Falls die Flasche aber nur auf dem Tisch umkippt, ist eine weitere Verwendung möglich. Der verdünnte Impfstoff sollte als grauweiße Dispersion ohne sichtbare Partikel vorliegen. Auf der Flasche wird das Datum und die Uhrzeit der Entsorgung notiert. Nach dem Verdünnen kann der Impfstoff noch für 6 Stunden verwendet werden.
Aufziehen der Spritzen
Nach Zugabe der Kochsalzlösung enthält die Durchstechflasche 2,25 ml. Daraus können nun 6 Dosen zu 0,3 ml entnommen werden. Um tatsächlich diese 6 Impfstoffdosen zu erhalten, sollten zur Entnahme Spritzen und Nadeln mit geringem Totvolumen (maximal 35 µl) verwendet werden.
Möglicherweise vorhandene Luftblasen müssen aus der Spritze entfernt werden, solange sich die Aufziehkanüle noch in der Durchstechflasche befindet. Nach dem Aufziehen der Impfstofflösung wird jede Spritze mittels einer Injektionskanüle verschlossen. Alle anwendungsfertigen Spritzen sollten nach Möglichkeit sofort verimpft werden, die maximale Haltbarkeit bei Raumtemperatur beträgt 2 Stunden.
Gut zu wissen: teilweise sieben Dosen möglich
Geübtes Fachpersonal kann aus einem Mehrdosenbehältnis teilweise auch sieben Einzeldosen gewinnen, ob diese zusätzliche Dosis dann auch tatsächlich verwendet werden darf, ist momentan noch von Bundesland zu Bundesland verschieden. Selbstverständlich muss es sich bei dieser siebten möglichen Dosis um eine vollständige Einzeldosis von 0,3 ml handeln. Auf keinen Fall dürfen dazu Reste verschiedener Mehrdosenbehältnisse gemischt werden.
Impfstoff von Moderna muss nur aufgetaut werden
Auch der mRNA-Impfstoff der Firma Moderna wird aufgrund seiner Thermolabilität tiefgefroren bei –25 bis –15 °C gelagert. Vor dem Gebrauch muss jede Durchstechflasche zunächst wieder aufgetaut werden. Dies kann entweder im Kühlschrank über eine Dauer von 2 Stunden und 30 Minuten oder direkt bei Raumtemperatur innerhalb von 1 Stunde erfolgen, danach ist der Impfstoff direkt gebrauchsfertig.
Das noch nicht durchstochene Mehrdosenbehältnis kann aufgetaut im Kühlschrank für 30 Tage, bei Raumtemperatur noch 12 Stunden aufbewahrt werden. Nach dem Auftauen und zwischen jeder Entnahme wird die Durchstechflasche vorsichtig geschwenkt. Wird der Impfstoff im Kühlschrank aufgetaut, sollte er vor der Applikation noch ungefähr 15 Minuten bei Raumtemperatur stehengelassen werden.
Die einmal angebrochene Durchstechflasche kann innerhalb von 6 Stunden verwendet werden, danach muss der Inhalt der Flasche entsorgt werden. Datum und Uhrzeit der Entsorgung werden dazu wieder auf dem Etikett vermerkt. Zur Injektion werden jeweils 0,5-ml-Dosen mittels einer sterilen Nadel und Spritze aufgezogen, die Flüssigkeit in der Spritze hat dabei eine weiße bis cremeweiße Farbe. Die Dosis in der Spritze sollte sofort verwendet werden.
Auch AstraZeneca-Impfstoff zeichnet sich durch einfache Handhabung aus
Vektorimpfstoffe müssen nicht gefroren gelagert werden. Die Vakzine von AstraZeneca kann daher bei Kühlschranktemperaturen von 2 bis 8 °C aufbewahrt werden. Wie der Moderna-Impfstoff liegt auch dieser Impfstoff direkt einsatzbereit vor und muss vor der Applikation nur in einzelne Dosen von jeweils 0,5 ml aufgezogen werden. Dazu sollte das Mehrdosenbehältnis 15 Minuten vor der Impfung aus dem Kühlschrank entnommen werden.
Der Impfstoff von AstraZeneca liegt als farblose bis leicht bräunliche, klare bis leicht trübe Suspension vor. Bei einer deutlichen Verfärbung oder beim Erkennen von Partikeln muss die Durchstechflasche daher verworfen werden. Ein Schütteln des Impfstoffs ist auch bei dieser Vakzine unter keinen Umständen erlaubt. Ab der Entnahme der ersten Spritze kann die geöffnete Durchstechflasche im Kühlschrank für maximal 48 Stunden aufbewahrt werden. Innerhalb dieses Zeitraums kann der Impfstoff einmalig bei Raumtemperatur bis zu 6 Stunden gelagert und verwendet werden. Nach Ablauf dieser Zeit müssen übrig gebliebene Dosen verworfen und dürfen auch nicht mehr in den Kühlschrank zurückgestellt werden. Auch wenn bereit gestellte Spritzen nach Möglichkeit unmittelbar verimpft werden sollen, können diese unter den gleichen Bedingungen wie das angebrochene Mehrdosenbehältnis gelagert werden.