Konservierung von Rezepturen
Weitere Tipps zur Verarbeitung der Konservierungsmittel
Zur Herstellung von Rezepturen dürfen nach Apothekenbetriebsordnung grundsätzlich nur geprüfte Rezepturgrundstoffe verwendet werden. Dies gilt selbstverständlich auch für Hilfsstoffe zur Konservierung. Konservierungsstoffe, die nicht in pharmazeutischer Qualität erhältlich sind, dürfen daher nicht eingesetzt werden. Nach Möglichkeit sollten Zubereitungen nur mit einem einzigen Konservierungsmittel versetzt werden, diese Vorgehensweise wird auch als Monostoff-Konservierung bezeichnet. Ansonsten müssen bei der Auswahl eines Konservierungsmittels einige weitere Punkte beachtet werden:
Auswahl nach Art der Anwendung
Je nach Applikationsart sind für Rezepturen unterschiedliche Konservierungsstoffe möglich. Wie schon im letzten Kapitel beschrieben, werden Dermatika am besten mit Sorbinsäure, PHB-Estern oder Propylenglycol konserviert. Bei anderen Anwendungsarten können aber auch andere Substanzen zum Einsatz kommen, wobei jeweils genau geprüft werden muss, ob das Konservierungsmittel für die jeweilige Anwendungsart geeignet ist.
Beispielsweise dürfen Oralia nicht mit Benzalkoniumchlorid und Augentropfen nicht mit Sorbinsäure oder Benzoesäure konserviert werden. Kationische Konservierungsstoffe, zu denen auch Benzalkoniumchlorid gehört, sind grundsätzlich nur für bestimmte Anwendungsarten geeignet und zudem häufig mit anderen Bestandteilen der Rezeptur unverträglich. Benzalkoniumchlorid wird meist in 0,01%iger Konzentration für Nasalia eingesetzt. Im NRF ist unter der Vorschrift S.18. eine Edetat-haltige Benzalkoniumchlorid-Stammlösung 0,1% monographiert.
Auswahl nach pH-Wert
Viele Konservierungsmittel können bei höheren pH-Werten nicht verwendet werden, da sie dann unwirksam oder unlöslich sind. Dies trifft vor allem auf Sorbinsäure und Benzoesäure zu – beide sind nur in der, bei niedrigen pH-Werten vorliegenden, Säureform wirksam. In der Regel stellt diese Tatsache jedoch kein Problem dar, da die meisten Dermatika ohnehin schwach sauer eingestellt sind. Dies liegt darin begründet, dass die Stabilität der meisten Arzneistoffe im Sauren besser ist und zudem der natürliche Säureschutzmantel der Haut so nicht angegriffen wird.
Manche Wirkstoffe wie Erythromycin, Clotrimazol oder Gentamicinsulfat zeigen bei höheren pH-Werten allerdings eine bessere Wirksamkeit. Solche Zubereitungen werden dann vorrangig mit pH-unabhängigen Substanzen konserviert, am häufigsten kommt dabei der zweiwertige Alkohol Propylenglycol zum Einsatz.
Ausreichend hohe Konzentration
Bei der Konservierung von Rezepturen ist weiterhin auf eine ausreichend hohe Konzentration und Wasserlöslichkeit des Konservierungsmittels zu achten. Die Einsatzkonzentration des Konservierungsmittels bezieht sich dabei immer auf die Gesamtmenge der Zubereitung. Eine wichtige Ausnahme davon ist bei Propylenglycol zu beachten: Hier bezieht sich die Konzentrationsangabe auf die enthaltene Wasserphase der Rezeptur.
Tipp für die Praxis
In den Tabellen für die Rezeptur des NRF findet man eine Zusammenstellung aller gängigen Konservierungsmittel. Informationen zur Einsatzkonzentration, zum pH-Bereich, zu möglichen Anwendungsarten und weiteren Besonderheiten sind hier übersichtlich dargestellt und leicht zu finden.
Kennzeichnung
Entsprechend der Apothekenbetriebsordnung müssen im Rahmen der Kennzeichnung eines Rezepturarzneimittels alle eingesetzten Hilfsstoffe angegeben werden. Diese Vorgaben gelten auch für Konservierungsstoffe. Zwar werden diese zu den funktionellen Hilfsstoffen gezählt, laut NRF werden sie auf dem Etikett aber wie alle anderen Hilfsstoffe behandelt. Sie brauchen daher nicht mehr gesondert nach der Menge deklariert werden.