Änderungen bei der Herstellung von Desinfektionsmitteln

Zubereitungen zur Desinfektion der Hände, die nach der neuen Allgemeinverfügung hergestellt werden, dürfen nach wie vor sowohl an berufsmäßige Verwender als auch an Verbraucher abgegeben werden. Die Abgabe an Verbraucher ist dabei auf handelsübliche Mengen zu beschränken und sollte mit einer entsprechenden Beratung erfolgen. 

Die Rezepturvorschriften zur Herstellung von Händedesinfektionsmitteln entsprechen bis auf eine Ausnahme denen der bisher gültigen Verordnung, lediglich die 1-Propanol-haltige Rezeptur ist nicht mehr enthalten. Folgende Formulierungen zur hygienischen Händedesinfektion dürfen also weiterhin in der Apotheke hergestellt werden: 

Nicht in die neue Allgemeinverfügung aufgenommen wurde die Rezepturvorschrift mit 1-Propanol. Laut BAuA sind Rezepturen auf Basis von 2-Propanol und Ethanol ausreichend, um einen möglichen Engpass an Händedesinfektionsmitteln entgegenzuwirken. Eine Ausnahmeregelung für 1-Propanol, dessen Verwendung aufgrund augenschädigender Eigenschaften ohnehin auf gewerbliche Anwender begrenzt war, ist daher nicht mehr nötig.

Bei der Abgabe der hergestellten Händedesinfektionsmittel müssen die Zubereitungen mit einer korrekten Gebrauchsanweisung versehen werden. Zur Wirksamkeit muss dabei die benötigte Einwirkzeit beachtet werden. Bei den Vorschriften A, D und F müssen zur Anwendung die Hände zweimal mit jeweils etwa 3 ml der Lösung eingerieben und jeweils 30 Sekunden feucht gehalten werden. Bei den Rezepturen B, C, E, G reicht dabei wiederum bei Verwendung von 3 ml Lösung eine einmalige Einwirkzeit von 30 Sekunden. Aufgrund der Praktikabilität empfiehlt das Robert-Koch Institut, dass Produkte zur Händedesinfektion innerhalb von 30 Sekunden wirksam sein sollen.

Desinfektionsmittel dürfen momentan mit steuerbefreitem, unvergälltem Ethanol hergestellt werden, diese Ausnahmeregelung gilt noch bis zum 31.12.2020. Momentan ist noch nicht klar, ob diese Frist in Anpassung an die Geltungsdauer der neuen Allgemeinverfügung verlängert wird. Sollte dies nicht der Fall sein müssten ab Jahresbeginn Desinfektionsmittel mit vergälltem Ethanol hergestellt werden oder eben die dann wieder nötige Alkoholsteuer entrichtet werden. 

Hersteller und Importeure müssen die auf Grundlage der neuen Allgemeinverfügung hergestellte sowie importierte Menge an Händedesinfektionsmitteln jeweils bis zum Monatsende der BAuA mitteilen. Diese Regelung gilt auch für Apotheken und dient dazu, dass die Zulassungsbehörde einen Überblick über die tatsächlich hergestellte oder importierte Menge an Desinfektionsmitteln bekommt. Die Meldung ist in elektronischer Form ab dem 07.10. über die Internetseite möglich. Desinfektionsmittel, die noch nach der alten Allgemeinverfügung hergestellt wurden, sind von der neuen Meldepflicht nicht betroffen. 

Aufgrund einer anderen Allgemeinverfügung durften Apotheken auch Zubereitungen zur Flächendesinfektion zur Abgabe für berufsmäßige Verwender herstellen, es handelte sich dabei um Formulierungen entweder mit Ethanol, Chloramin-T oder Natriumhypochlorit. Da diese Allgemeinverfügung zum 30.09. ausläuft und auch nicht verlängert wurde, dürfen Flächendesinfektionsmittel nach diesem Datum in der Apotheke weder hergestellt noch bereits fertige Zubereitungen dem Markt zur Verfügung gestellt werden. Die Bundesregierung hält eine weitere Ausnahmeregelung für Flächendesinfektionsmittel momentan nicht für erforderlich, da diese ausreichend verfügbar sind.