Rote-Hand-Brief zu Comirnaty und Spikevax
Die Hersteller Biontech und Moderna informieren gemeinsam mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem PEI in einer Roten Hand über seltene Fälle von Myokarditis und Perikarditis, die im Zusammenhang mit einer Impfung mit den mRNA-Impfstoffen Comirnaty® und Spikevax® beobachtet wurden. Primär seien die Fälle innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung aufgetreten. Vor allem jüngere Männer berichteten über Myo- und Perikarditiden, auch seien die Fälle häufiger nach der zweiten Dosis aufgetreten.
Bereits Mitte Juni hatte das Paul-Ehrlich-Institut in seinem Sicherheitsbericht „zunehmend Meldungen über den Verdacht einer Myokarditis oder Perimyokarditis im zeitlichen Zusammenhang mit der Verabreichung von COVID-19-mRNA-Impfstoffen, insbesondere bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen“, beobachtet, jedoch kein Risikosignal erkannt.
Auf typische Symptome nach Impfung achten
Bislang vorliegende Daten deuten laut dem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass Myokarditiden und Perikarditiden, die nach Impfung beobachtet wurden, „ähnlich“ verlaufen wie allgemeine Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen.
Ärzte und auch pharmazeutisches Personal sollten auf Anzeichen einer Myokarditis achten und auch die Patienten sollten informiert sein, mit welchen Symptomen sich eine Myokarditis und Perikarditis äußern kann. Bei Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Palpitationen sollte sofort medizinische Hilfe geholt werden.
Zusammenfassung des Rote-Hand-Briefs
- Fälle von Myokarditis und Perikarditis wurden sehr selten nach einer Impfung mit den COVID-19-mRNA-Impfstoffen Comirnaty und Spikevax berichtet.
- Die Fälle traten primär innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf, und zwar häufiger nach der zweiten Dosis und bei jüngeren Männern.
- Vorliegende Daten lassen vermuten, dass der Verlauf von Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung ähnlich ist wie der Verlauf von Myokarditis und Perikarditis im Allgemeinen.
- Ärzte und pharmazeutisches Personal sollten auf die Zeichen und Symptome von Myokarditis und Perikarditis achten und geimpfte Personen darauf hinweisen, bei Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Palpitationen sofort medizinische Beratung einzuholen.
Auch CDC prüfte Zusammenhang
Dem Rote-Hand-Brief gingen mehrere Meldungen über das mögliche Risiko von Myokarditiden und Perikarditiden voraus. Auch die US-amerikanische Gesundheitsbehörde CDC (Centers for Disease Control and Prevention) untersuchte Fälle von Herzmuskelentzündungen im Zusammenhang mit COVID-19-mRNA-Impfstoffen und hatte jüngst eine Verbindung eingeräumt. Erste Daten stammten im Frühjahr aus Israel.
PRAC: Kausaler Zusammenhang möglich
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA hatte vor kurzem alle verfügbaren Daten evaluiert und kam zu dem Schluss, dass zwischen Impfungen mit COVID-19-mRNA-Impfstoffen und Myokarditis sowie Perikarditis mindestens ein möglicher kausaler Zusammenhang bestehen könnte. Daraufhin wurden die Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) und 4.8 (Nebenwirkungen) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in der Fachinformation entsprechend aktualisiert. Dennoch: Nach wie vor überwiegt der Nutzen der Impfung alle Risiken.
Die Zahlen
Bis zum 31. Mai 2021 wurden im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) 145 Fälle von Myokarditis bei Personen, die mit Comirnaty, und 19 Fälle bei Personen, die mit Spikevax geimpft wurden, festgestellt. Zusätzlich traten nach der Anwendung von Comirnaty 138 Fälle von Perikarditis auf und nach der Anwendung von Spikevax 19 Fälle. Schätzungen zufolge wurden bis 31. Mai 2021 im EWR rund 177 Millionen Dosen von Comirnaty und 20 Millionen Dosen von Spikevax verabreicht.