Zulassungsantrag geplant: Moderna: robuste Impfantwort ab 6 Jahren
Derzeit ist der COVID-19-Impfstoff von Moderna ab einem Alter von zwölf Jahren zugelassen, allerdings nur in der EU. In den USA darf Spikevax® erst bei Erwachsenen geimpft werden. Wie auch Biontech/Pfizer strebt Moderna die Zulassung seines COVID-19-Impfstoffs für Kinder an – Biontech/Pfizer hat die Zulassung bei EMA und FDA bereits beantragt. Moderna hat nun erste Daten aus der Zulassungsstudie bei 6- bis 11-Jährigen vorgelegt.
Starke Immunantwort
Die Ergebnisse sind die ersten, die Moderna bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren vorstellt. Moderna zufolge belegten sie „eine starke Immunantwort in dieser Kinderkohorte einen Monat nach der zweiten Dosis und erfüllten die co-primären Immunogenitätsendpunkte für 6- bis unter 12-Jährige in KidCOVE“. Insgesamt nahmen 4.753 Kinder zwischen 6 und 11 Jahren an der KidCOVE-Studie teil. Eine zweimalige Impfung mit Spikevax® (je 50 µg im Abstand von 28 Tagen) führte zu neutralisierenden Antikörperspiegeln, die höher lagen als bei jungen Erwachsenen (Verhältnis 1,5). Moderna spricht von einer „robusten Antikörperantwort“. Die Serokonversionsrate gibt das Unternehmen mit 99,3 Prozent an.
Gut zu wissen: Was bedeutet Serokonversion?
Der Begriff Serokonversion beschreibt zwei Vorgänge: Zum einen versteht man darunter die Phase nach einer Infektion oder Impfung, in der sich erstmals spezifische Antikörper gegen Antigene des Erregers nachweisen lassen. Zum anderen spricht man auch von Serokonversion, um den Wechsel verschiedener Antikörperklassen (z. B. von frühen IgM-Antikörpern zu späten IgG-Antikörpern) zu beschreiben.
Bislang gute Verträglichkeit
Doch wie gut haben die Kinder die Impfung vertragen? Laut Moderna „im Allgemeinen gut“, die Nebenwirkungen seien meist leicht bis mittelschwer gewesen – am häufigsten kam es zu Müdigkeit, Kopfschmerzen, Fieber und Schmerzen an der Injektionsstelle. Die unerwünschten Impfwirkungen stimmten mit denen bei Jugendlichen und Erwachsenen überein. Allerdings, darauf weist Moderna hin, handelt es sich bei den nun vorgestellten Ergebnissen – die auch noch nicht wissenschaftlich veröffentlicht sind – lediglich um Zwischenauswertungen von KidCOVE. Die Kinder werden insgesamt über 12 Monate nachbeobachtet. Es könne also sein, dass sich das Nebenwirkungsprofil noch ändere.
Mit kritischem Auge wird bei mRNA-Impfstoffen sicher vor allem auf Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen (Myokarditis und Perikarditis) geschaut. Diese scheinen vor allem bei jüngeren männlichen Geimpften nach der zweiten Dosis aufzutreten. Dazu hat sich Moderna in der Pressemitteilung nicht geäußert. Allerdings ist die Studiengruppe der Kinder auch klein, sodass es rein statistisch unwahrscheinlich ist, dass es zu Myokarditis- und Perikarditisfällen in der KidCOVE-Studie kam.
Biontech/Pfizer-Impfstoff bereits ab 5 Jahren
Mit diesen Daten will Moderna nun zu FDA und EMA gehen und sie weltweit bei Zulassungsbehörden einreichen. FDA und EMA liegen bereits Anträge für Kinderimpfungen vor: Biontech/Pfizer war etwas schneller als Moderna und hat Daten für Kinder bereits ab 5 Jahren eingereicht. Damit dürfte, wenn die Zulassungen erteilt werden, Comirnaty® zunächst bei jüngeren Kindern geimpft werden. Eine – wohl positive – Entscheidung der FDA zu Kinderimpfungen mit Comirnaty® wird heute, am 26. Oktober, erwartet.
Hintergrund: Die Zulassungsstudie KidCOVE
In KidCOVE, einer Phase-2/3-Studie, untersucht Moderna randomisiert, beobachterverblindet und placebokontrolliert die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Spikevax® bei Kindern. Dabei gibt es drei Altersgruppen: 6- bis unter 12-Jährige, 2- bis unter 6-Jährige und Kinder von 6 Monaten bis unter 2 Jahren. Die Kinder erhalten den mRNA-Impfstoff von Moderna (Spikevax®) in zwei Dosen im Abstand von 28 Tagen.
Wichtig ist zudem, dass sich die Impfdosis von der bei Jugendlichen ab 12 Jahren und der von Erwachsenen in der Grundimmunisierung unterscheidet: Kinder unter 12 Jahren erhalten nur 50 µg Spikevax® je Impfdosis und damit die Hälfte im Vergleich zu Jugendlichen und Erwachsenen bei den ersten beiden Dosen. Die Auffrischimpfungsdosis, die die EMA für ab 18-Jährige genehmigt hat, wird ebenfalls mit der halben Dosis (50 µg) durchgeführt. Auch wenn die Rekrutierung der älteren Kinder zwischen 6 und 11 Jahren mittlerweile abgeschlossen ist, nimmt Moderna noch Kinder zwischen 6 Monaten und 5 Jahren in die Studie auf.