Diese 7 Corona-Laientests kommen in den Handel
Am vergangenen Mittwoch sind in Deutschland erstmals durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Sonderzulassungen von Corona-Selbsttests freigegeben worden, weitere folgten am Freitag und am gestrigen Mittwoch. Die Hersteller mussten im Vorfeld belegen, dass die Tests in der Selbstanwendung zuverlässig durchzuführen sind. Somit ist kein medizinisch geschultes Personal mehr erforderlich. Und es besteht – so wollte es der Gesetzgeber – auch keine Apothekenpflicht.
In den kommenden Tagen werden sie ausgeliefert – teils zuerst an Kommunen und Städte, teils an Apotheken. Mindestens ein Test soll auch im Drogeriemarkt erhältlich sein. dm will nach eigener Aussage aller Voraussicht nach ab dem 9. März den Test „Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card“ verkaufen. Alle aktuell zugelassenen Tests haben gemeinsam, dass der Abstrich vorne in der Nase erfolgt anstatt, wie bei den meisten PoC-Tests, tief im Nasen-Rachenraum.
Zugelassene Selbsttests (Stand 3. März 2021)
| SARS-CoV-2-Tests zur Eigenanwendung durch Laien/ Handelsname | PZN | Vertrieb in D | Bezug | Derzeit Verkauf außerhalb der Apotheken geplant |
|---|---|---|---|---|
| Clinitest Rapid COVID-19 Self-Test | 1er 17262388 | Siemens Healthineers | Großhandel | ja |
| Lyher Covid-19 Antigen Schnelltest (Nasal) | 1er 17257016 5er 17257045 25er 17257051 | Viromed | Großhandel | nein |
| Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card | 1er 7293667 20er 17293673 | Technomed | Großhandel | ja |
| SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test | noch nicht vergeben | Roche | Großhandel | nein |
| AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag | noch nicht vergeben | Medwa | Großhandel | noch nicht bekannt |
| Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest | noch nicht vergeben | Medi1one medical | Großhandel | noch nicht bekannt |
| AESKU.RAPID SARS-CoV-2 | Cerascreen | Großhandel |
Allgemein hatten sich am 17. Februar die 27 Mitgliedstaaten der EU bei den COVID-19-Antigen-Schnelltests auf eine Liste mit aktuell 16 COVID-19-Antigen-Schnelltests geeinigt. Dieses Antigentests müssen CE-zertifiziert sein, eine Sensitivität von ≥ 90 Prozent und eine Spezifität von ≥ 97 Prozent aufweisen sowie in mindestens einem EU-Mitgliedstaat validiert sein. Zudem legten die Mitgliedstaaten fest, welche Daten die Testergebnisse zur gegenseitigen Anerkennung, bei Reisen beispielsweise, umfassen müssen. Die in Deutschland zugelassenen Selbsttests finden sich noch nicht explizit auf dieser Liste, allerdings waren diese ja bereits als PoC-Test für medizinische geschulte Anwender zugelassen und die jeweiligen „Profiversionen“ sind bis auf den Roche-Test von den Mitgliedstaaten anerkannt.
Zur Erinnerung: Sensitivität und Spezifität
- Die Sensitivität beschreibt den Anteil der positiv getesteten Personen innerhalb einer Gruppe von tatsächlich Infizierten. 80 Prozent Sensitivität bedeutet also, dass 80 von 100 Corona-Infizierten mithilfe des Antigentests als positiv erkannt werden. 20 Personen bekommen allerdings ein falsch negatives Ergebnis, obwohl sie infiziert sind.
- Bei der Spezifität geht es um den Anteil falsch positiver Ergebnisse. Der Test wird dazu an gesunden Personen durchgeführt. Bei einer Spezifität von 97 Prozent erhalten somit 97 Personen ein negatives Ergebnis. 3 Personen dagegen bekommen dagegen ein positives Ergebnis, obwohl sie gesund sind.