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EMA: Augentropfen mit Atropin zur Zulassung empfohlen
Wie exakt Atropin eine fortschreitende Myopie (Kurzsichtigkeit) bei Kindern verlangsamt, ist nur unvollständig verstanden. Doch es funktioniert, weswegen die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) Atropin-haltige Augentropfen (Ryjunea) Ende März 2025 zur Zulassung empfohlen hat.
Als Wirkmechanismus werde vermutet, dass es mit dem Umbau und der Stärkung der Sklera (Lederhaut) zusammenhänge, was zu einer Verringerung der Augenlänge und der Tiefe der Glaskammer führe, erklärt die EMA.
Gut zu wissen: Hybridantrag für Zulassung
Bei dem Zulassungsantrag von Ryjunea handelt es sich laut EMA um einen „Hybridantrag“, der sich teilweise auf Ergebnisse aus vorklinischen Tests und klinischen Studien für ein Referenzprodukt stützt und teilweise auf neue Daten. Im Falle von Ryjunea dienen die Augentropfen Atropin-POS als Referenzarzneimittel.
Atropin: Welche Fertigarzneimittel stehen zur Verfügung?
Folgt die Europäische Kommission dem Rat der Arzneimittelbehörde, will die Firma Santen die Augentropfen in einer Konzentration von 0,1 mg/ml unter dem Handelsnamen Ryjunea auf den europäischen Markt bringen.
Das könnte es Apotheken leichter machen, denn: Bislang haben sie Atropin-Augentropfen in der benötigten Konzentration für Kinder als Rezeptur hergestellt. Auch die amerikanische FDA hat jüngst einen Zulassungsantrag zu den Atropin-haltigen Augentropfen entgegengenommen. In den Vereinigten Staaten würde, bei einem positiven Votum der FDA, Sydnexis die Vermarktung übernehmen.
Studie: Atropin verlangsamt Myopie bei Kindern
Ryjunea ist indiziert bei Kindern im Alter zwischen drei und 17 Jahren mit einer Myopie von –0,5 bis –6 Dioptrien, wenn sich diese jährlich um mindestens –0,5 Dioptrien verschlechtert. Die Atropin-haltigen Augentropfen sollen das Fortschreiten der Myopie verlangsamen.
Zeigen konnte Santen den Nutzen von Atropin bei Myopie an mehr als 850 Kindern im Alter zwischen drei und 14 Jahren in einer weltweiten, multizentrischen, randomisierten und doppelblinden Studie (STAR; Study of Atropine for the Reduction of Myopia Progression in Children).
Bei Kindern, die Atropin-haltige Augentropfen in einer Konzentration von 0,1 mg/ml erhalten hatten, schritt die Myopie signifikant langsamer voran als in der Kontrollgruppe. Am häufigsten traten als Nebenwirkungen Lichtempfindlichkeit, Irritationen am Auge und verschwommenes Sehen auf.
Entwicklung einer Myopie verlangsamen: Verhalten anpassen
2022 sprachen die Deutsche Ophthalmologische Gesellschaft, der Berufsverband der Augenärzte Deutschlands und die Bielschowsky Gesellschaft für Schielforschung und Neuroophthalmologie Empfehlungen bei progredienter Myopie im Kindes- und Jugendalter aus.
Bestimmte Verhaltensmaßnahmen könnten dazu beitragen, die Progression einer Myopie zu verlangsamen: Kinder sollten sich täglich zwei Stunden im Freien aufhalten, auch im Winter. Schon eine relativ geringe Lichtintensität (1.000 Lux) habe positive Auswirkungen gezeigt, auch habe in Taiwan der zwangsweise Aufenthalt im Freien während der Schulpause die Myopieprävalenz verringert.
Zudem sollten Kinder bei Lesezeiten von über 30 Minuten bei weniger als 30 cm Leseabstand diese mit zehn Minuten Blick in die Ferne unterbrechen. Eine kontinuierliche Beschäftigung in der Nähe wie beim Lesen hätte sich in Untersuchungen als relevanter Einflussfaktor herausgestellt. Zuverlässige Daten zur Bildschirmzeit fehlten, dennoch sollten Kinder auch hier Pausen einhalten, heißt es in der Stellungnahme.