EMA-Plattform erfasst europaweit Lieferengpässe
In Deutschland veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Liste der aktuell von Lieferengpässen betroffenen Arzneimittel. Doch Lieferengpässe sind kein rein deutsches Problem.
Nun startet auch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) mit der European Shortages Monitoring Platform (ESMP) eine europaweite Sammlung und Analyse von Daten zu Lieferengpässen.
ESMP: Testphase läuft, ab Februar verpflichtend
Angebot und Nachfrage von kritischen Arzneimitteln sollen mithilfe der ESMP überwacht und Lieferengpässe verhindert, frühzeitig erkannt und bekämpft werden. Die Daten sollen sowohl von nationalen Arzneimittelbehörden als auch von den pharmazeutischen Herstellern kommen.
Zum 28. November wurden im Pre-Launch die Grundfunktionen der Plattform freigeschaltet. Inhaber einer EU-Zulassung für ein Arzneimittel sind nun aufgefordert, in einer Testphase drohende oder bestehende Probleme bei der Versorgung zu melden. Ab 2. Februar 2025 sind dann alle EU-Zulassungsinhaber zur Meldung verpflichtet.
Ziel der ESMP: Angebot und Nachfrage von Arzneimitteln besser abgleichen
Die Europäische Arzneimittelagentur soll so in die Lage versetzt werden, Angebot und tatsächliche Verfügbarkeit eines Arzneimittels mit der Nachfrage zu vergleichen. Routinemäßig ist nur vorgeschrieben, dass die Hersteller von EU-weit zugelassenen Arzneimitteln Lieferengpässe melden.
Auf Anforderung der Medicine Shortages Steering Group der EMA oder in besonderen Krisensituationen sollen für konkrete Arzneimittel sowohl Hersteller und als auch nationale Gesundheitsbehörden Daten liefern. Dies kann sowohl EU-weit als auch national zugelassene Arzneimittel betreffen.
Lieferengpässe: BfArM-Liste bleibt weiter relevant
Wichtig: Die nationalen Listen, in Deutschland also die vom BfArM veröffentliche Liste aktueller Lieferengpassmeldungen, wird durch die ESMP nicht überflüssig. Denn sie enthält regulär neben den europaweit zugelassenen Präparaten auch die Wirkstoffe, die mit einer nationalen Zulassung auf dem deutschen Markt sind. Literatur:
European Shortages Monitoring Platform. Seite der Europäischen Arzneimittelagentur. Stand 19. November 2024, https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/medicine-shortages-availability-issues/european-shortages-monitoring-platform