Naproxen: Neue Warnhinweise gelistet
In die Produktinformationen von Naproxen-haltigen Arzneimitteln müssen neue Warnhinweise zu möglichen Nebenwirkungen aufgenommen werden. Mit dem entsprechenden Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird ein Beschluss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) umgesetzt.
Bei Darreichungsformen zur systemischen Anwendung wird künftig vor einem DRESS-Syndrom gewarnt, einer schweren Hautreaktion mit systemischen Symptomen.
Zur Erinnerung: Was ist das DRESS-Syndrom?
Das DRESS-Syndrom (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) ist auch bekannt als Hypersensitivitätssyndrom. Dabei handelt es sich um eine seltene, aber schwere Arzneimittelreaktion, die bei bis zu zehn Prozent der Patienten tödlich enden kann. Typische Anzeichen sind Hautausschlag, hohes Fieber, erhöhte Leberenzym-Werte, vergrößerte Lymphknoten und Blutanomalien (Eosinophilie).
Der Zusammenhang mit einem Arzneimittel wird oft erst spät erkannt, da das DRESS-Syndrom meist mit einer Verzögerung von mehreren Wochen nach Beginn der Therapie einsetzt.
Betroffene sollten sich sofort in ärztliche Behandlung begeben, wenn ein großflächiger Hautausschlag, Fieber und vergrößerte Lymphknoten auftreten. /vs
Allergische Hautreaktion auch unter Naproxen möglich
Ebenfalls gewarnt wird nun vor einem fixen Arzneimittelexanthem unter Therapie mit Naproxen. Hierbei handelt es sich um eine allergische Hautreaktion, die bei wiederholter systemischer Anwendung von Naproxen lokal an stets derselben Stelle auftritt.
Typisch sind runde oder ovale Flecken mit geröteter oder geschwollener Haut, Blasenbildung (Nesselsucht) und Juckreiz. Auch hier sollte die Einnahme von Naproxen beendet und ein Arzt aufgesucht werden.
Schwangere sollten topisches Naproxen vermeiden
Eine weitere Änderung, die mit dem Bescheid des BfArM umgesetzt werden muss, ist ein Hinweis in den Fachinformationen topischer Naproxen-Präparate. Schwangere sollten sie im ersten und zweiten Trimenon nur anwenden, wenn es unbedingt erforderlich ist, während im dritten Trimenon die lokale Anwendung von Naproxen kontraindiziert ist.
Zur Erinnerung: Was ist Naproxen?
Naproxen ist ein Analgetikum aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) und wird neben der Therapie von Schmerzen auch bei Entzündungen und Fieber eingesetzt. Vor allem bei der Behandlung von rheumatischen Erkrankungen, Gicht und Menstruationsbeschwerden kommt Naproxen häufig zum Einsatz.
Naproxen ist als Tabletten in den Dosen 220 mg, 250 mg, 500 mg und 750 mg, als Suspension mit 50 mg/ml und als Injektion in der Dosis 75 mg/2 ml erhältlich.
Die Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung. Für Erwachsene beträgt die empfohlene Tagesdosis 500 bis 1.250 mg Naproxen, verteilt auf ein bis drei Einzelgaben. /vs