Substitutionsausschlussliste: Methylphenidat-Hartkapseln: Austausch ausgeschlossen
Dass Arzneimittel mit dem Wirkstoff Methylphenidat (z. B. Medikinet®, Ritalin®) nicht einfach so ausgetauscht werden sollten, darauf machte bereits 2022 die britische Arzneimittelbehörde (MHRA) aufmerksam. Aktuell in Erinnerung rufen sollte man sich das aufgrund der derzeit bestehenden Lieferengpässe bei Arzneimitteln gegen ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung).
Methylphenidat-Hartkapseln in Substitutionsausschlussliste aufgenommen
Seit Mitte Juli stehen speziell Methylphenidat-Hartkapseln „mit veränderter Wirkstofffreisetzung mit unterschiedlichen sofort und verzögert freisetzenden Wirkstoffanteilen (z. B. 50 %/50 % und 30 %/70 %)“ zudem in Anlage VII Teil B der Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA).
Zur Erinnerung: Was ist die Substitutionsausschlussliste?
Die Substitutionsausschlussliste des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) umfasst bestimmte Wirkstoffe mit festgelegten Darreichungsformen, bei denen ein Austausch auf ein generisches Arzneimittel den Therapieerfolg gefährden kann. Daher ist bei ihnen der Austausch auf ein wirkstoffgleiches, generisches Arzneimittel verboten.
Bei Arzneimitteln von der Substitutionsausschlussliste sind Wirkstoffverordnungen nicht zulässig. Es muss sich hierbei stets um eine eindeutig bestimmte Verordnung handeln, bestenfalls mit Herstellernamen und PZN.
Wie aus den tragenden Gründen zum Beschluss des G-BA hervorgeht, erfolgte die Aufnahme in die Substitutionsausschlussliste „ausgehend von einem Hinweis aus der Versorgung“ sowie auf Basis von Unterlagen wie der Fachinformation.
Selbst wenn Wirkstärke und Packungsgröße von Methylphenidat-Präparaten gleich sind (siehe § 129 Absatz 1 Satz 2 SGB V), dürfen sie seit Mitte Juli nicht mehr ausgetauscht werden, wenn sie unterschiedliche sofort und verzögert freisetzende Wirkstoffanteile enthalten.
Zum pharmazeutischen Hintergrund erklärt der G-BA:
„Alle marktverfügbaren Methylphenidat-haltigen Arzneimittel haben ihre therapeutische Berechtigung. Nicht immer ist jedoch eine Wirkung bis in den Abend erwünscht, da es bei zu langer Wirkdauer zu Schlafstörungen kommen kann. Die Präparate sind daher nicht automatisch umso besser, je länger sie wirken.
Die Verfügbarkeit unterschiedlicher schnell und lang wirksamer Methylphenidat-haltiger Arzneimittel ermöglicht insofern eine individuell dosierte, dem Tagesverlauf und den Bedürfnissen der Betroffenen angepasste Behandlung, auch unter Beachtung möglicher Nebenwirkungen.
Dies im Rahmen des therapeutischen Gesamtkonzeptes zu beurteilen, ist Aufgabe des verordnenden Arztes oder der verordnenden Ärztin.“
Die allgemeine Ausnahme vom Substitutionsgebot für den Wirkstoff Methylphenidat sieht der G-BA hingegen nicht gerechtfertigt.
Zur Erinnerung: So wirkt Methylphenidat
Methylphenidat (kurz: MPH) ist ein zentral wirksames Stimulans, das vor allem zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und zur Therapie von Narkolepsie eingesetzt wird.
Der genaue Wirkmechanismus von Methylphenidat ist noch nicht vollständig geklärt. Bekannt ist jedoch, dass Methylphenidat die Wiederaufnahme von Dopamin und Noradrenalin in die präsynaptischen Neuronen hemmt. Dies führt zu einer Erhöhung der Konzentration dieser Neurotransmitter im synaptischen Spalt und somit zu einer verstärkten Übertragung der Nervenimpulse.
Die Einnahme von Methylphenidat kann zu einer Vielzahl verschiedener Nebenwirkungen führen. Häufig kann es unter anderem zu
- Appetitverlust,
- Schlaflosigkeit,
- Nervosität,
- Konzentrationsschwäche,
- Geräuschempfindlichkeit,
- Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens,
- Kopfschmerzen,
- Übelkeit und Erbrechen,
- Mundtrockenheit sowie
- Schwitzen kommen.
Die Einnahme von Methylphenidat muss überwacht werden, da bei Missbrauch die Gefahr einer Abhängigkeit bestehen kann. /vs