Racecadotril bei Diarrhö: Neue Warnhinweise gelistet
Das Antidiarrhoikum Racecadotril ist in der Selbstmedikation nur in dem Arzneimittel Vaprino® vertreten. Der Wirkstoff ist von der Verschreibungspflicht ausgenommen, wenn er maximal für drei Tage zur Anwendung kommt und bei Erwachsenen pro abgeteilter Darreichungsform nicht mehr als 100 mg Wirkstoff enthält. Eine Packung darf maximal 1.000 mg enthalten.
Wann darf Racecadotril bei Kindern eingesetzt werden?
Für Kinder ab zwölf Jahren unterliegt Racecadotril theoretisch zwar auch nicht der Verschreibungspflicht, allerdings nur, wenn der Wirkstoff in Konzentrationen von 30 mg je abgeteilter Form zur Herstellung einer Suspension gemeinsam mit oraler Rehydratation angewendet wird. Eine Packung darf dann maximal 540 mg Racecadotril enthalten.
Ein solches Produkt ist in der Selbstmedikation derzeit nicht im Handel – es können aber Suspensionen unter dem Handelsnamen Tiorfan® auf Rezept erworben werden.
Laut der aktuellen „S2k-Leitlinie Akute infektiöse Gastroenteritis im Säuglings-, Kindes- und Jugendalter“Stand: 05.04.2024 kann Racecadotril bei akuter infektiöser Gastroenteritis (AGE) „insbesondere bei ausgeprägter Diarrhö erwogen werden“.
Racecadotril wird laut Leitlinie selten eingesetzt
Für Erwachsene empfiehlt die aktuelle „S2k-Leitlinie Gastrointestinale Infektionen“Stand: 01.11.2023 Racecadotril kurzfristig für die symptomatische Therapie der Reisediarrhö, allerdings nur als Alternative zu Loperamid.
Aufgrund der aktuellen Marktsituation und der Empfehlungen in den Leitlinien wandert Racecadotril wohl nicht allzu häufig über den HV-Tisch – so heißt es auch in der Leitlinie für Erwachsene:
„Racecadotril, welches nach oraler Gabe und hydrolytischer Spaltung zum Metaboliten Thiorphan aktiviert wird, ist ein Enkephalinase-Hemmer, der den Abbau körpereigener Enkephaline hemmt und eine Alternative zu Loperamid darstellt. Enkephaline hemmen über δ-Opiatrezeptoren die Sekretion von Wasser und Elektrolyten in das Darmlumen. In Studien war die klinische Wirksamkeit vergleichbar zu Loperamid, das Präparat wird in Reiseberichten empfohlen, in Deutschland aber weiterhin im Praxisalltag kaum eingesetzt.“
Wer es dennoch in der Apotheke in der Selbstmedikation hin und wieder empfiehlt, sollte beachten, dass kürzlich die Fachinformationen von Racecadotril um einige Sicherheitshinweise ergänzt werden mussten.
Unter Racecadotril: Eosinophilie und DRESS-Syndrom möglich
So wird neuerdings vor schwerwiegenden kutanen Nebenwirkungen (SCAR) – einschließlich Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) – gewarnt. Diese können tödlich enden. Treten entsprechende Anzeichen auf, muss Racecadotril sofort abgesetzt werden und darf in Zukunft nicht wieder angewendet werden.
Zur Erinnerung: Was ist das DRESS-Syndrom?
Das DRESS-Syndrom (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) ist auch bekannt als Hypersensitivitätssyndrom. Dabei handelt es sich um eine seltene, aber schwere Arzneimittelreaktion, die bei bis zu zehn Prozent der Patienten tödlich enden kann. Typische Anzeichen sind Hautausschlag, hohes Fieber, vergrößerte Lymphknoten und Bluteosinophilie.
Der Zusammenhang mit einem Arzneimittel wird oft erst spät erkannt, da das DRESS-Syndrom meist mit einer Verzögerung von mehreren Wochen nach Beginn der Therapie einsetzt. /vs
Wörtlich soll in den Packungsbeilagen nun der Hinweis stehen:
„Racecadotril darf NICHT eingenommen werden:
Wenn Sie jemals nach der Einnahme von Racecadotril einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälung, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund entwickelt haben.“
Auch wird der anaphylaktische Schock als neue mögliche Nebenwirkung gelistet.
In den vergangenen Jahren sind immer wieder schwere Hautreaktionen neu in die Fachinformationen verschiedener gängiger Arzneimittel aufgenommen worden.
Wann sollte Racecadotril noch nicht angewendet werden?
Weitere Gegenanzeigen, die beispielsweise in der Fachinformation von Vaprino gelistet sind, lauten unter anderem:
- „Vaprino Gegen akuten Durchfall darf nicht angewendet werden bei Durchfällen, die mit Fieber und/oder blutigem oder schleimigem (eitrigem) Stuhl einhergehen, da diese auf das Vorliegen invasiver Bakterien oder anderer schwerer Erkrankungen hinweisen. In diesen Fällen sollte ein Arzt aufgesucht werden.
- Vaprino Gegen akuten Durchfall darf nicht angewendet werden bei Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse Colitis).
- Chronische Durchfallerkrankungen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Vaprino Gegen akuten Durchfall behandelt werden.“