Metamizol-Tropfen: Vorsicht vor undichten Flaschen
Über die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) wird seit kurzem ein Informationsschreiben der Firma Zentiva verbreitet. Darin geht es um Novaminsulfon (Metamizol) 500 mg/ml Lichtenstein und Metamizol Zentiva 500 mg/ml Tropfen.
Zur Erinnerung: Was ist Metamizol?
Metamizol zählt zur Gruppe der Analgetika (schmerzstillende Wirkstoffe) und hat darüber hinaus antipyretische (fiebersenkende) und spasmolytische (krampflösende) Eigenschaften. Eingesetzt wird der Wirkstoff daher bei starken Schmerzen z. B. nach Verletzungen oder Operationen, bei Koliken, Tumorschmerzen oder auch bei hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.
Der Wirkungsmechanismus ist bislang nicht vollständig aufgeklärt. Es wird vermutet, dass die Wirkung sowohl auf zentralen als auch peripheren Effekten beruht.
Als seltene, aber lebensbedrohliche Nebenwirkung von Metamizol kann eine Agranulozytose auftreten. Bei Verdacht auf diese Nebenwirkung muss die Anwendung sofort unterbrochen und ein Arzt kontaktiert werden.
Weitere mögliche Nebenwirkungen sind z. B. Haut- und Schleimhautveränderungen, allergische Reaktionen, Leukopenie und Thrombozytopenie. Kunden sollten auch auf eine mögliche Rotfärbung des Urins hingewiesen werden, welche durch den harmlosen Metaboliten Rubazonsäure entstehen kann.
Metamizol-Tropfen: Pulverrückstände und undichte Flaschen!
Wie die AMK selbst erklärt, liegen ihr bereits über einen längeren Zeitraum hinweg zahlreiche Meldungen aus Apotheken vor, dass an der Außenseite der Tropfflaschen, unterhalb des (ungeöffneten) Deckels, weiße Pulverrückstände anhaften. Da der Belag auch am Tropfer sichtbar sei, werde eine korrekte Dosierung erschwert.
Überdies wurde gemeldet, dass
- die Verpackung durchtränkt sei,
- die Flaschen sich nicht oder nur schwer öffnen lassen und dabei
- möglicherweise die Angaben von Verfall und Charge verwischt werden.
Betroffen seien davon unterschiedliche Chargen sowie alle Packungsgrößen der genannten Produkte. Es soll sich nicht um reine Einzelfälle handeln – beispielsweise habe eine Apotheke allein elf betroffene Flaschen gemeldet.
Verpackungen der Metamizol-Tropfen vor Abgabe öffnen
Nun empfiehlt der Hersteller Zentiva, die Packungen vorzugsweise bei der Abgabe an die Patienten zu öffnen und die Flaschen auf Kristallisation am Flaschenhals zu überprüfen.
- Der Fehler könne auftreten, wenn nach Gebrauch der Flaschenhals beim Verschließen der Flasche nicht vollständig trocken ist, heißt es. Wenn der Wirkstoff dann auskristallisiert, würden die Flaschen undicht, die Folge sei weitere Kristallisation.
- Eine weitere mögliche Ursache sei die Variabilität der Abmessungen bei Flasche und Tropfer: In Einzelfällen könne es bereits vor der Anwendung zum Auslaufen und anschließender Auskristallisation der Lösung an der Flasche kommen.
Das Risiko für die Gesundheit wird von Zentiva als niedrig eingestuft, da rein symptomatische Anwendungsgebiete vorliegen würden. Das Phänomen werde weiterhin intensiv untersucht, um das Auftreten in Zukunft zu verringern.