Eine schwere Hautreaktion: Dress-Syndrom unter Metamizol
Im Rahmen des PSUR-Verfahrens (Periodic Safety Update Reports) sind dem Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zuletzt vermehrt Spontanmeldungen aufgefallen, die über ein Auftreten des seltenen, aber lebensbedrohlichen DRESS-Syndroms im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung metamizolhaltiger Arzneimittel (Novaminsulfon) berichtet haben.
Da die Nebenwirkung nach Absetzen verschwand, vermutete der Ausschuss einen kausalen Zusammenhang zwischen der Einnahme des Arzneimittels und den Hauterscheinungen und empfahl daher eine Änderung der Produktinformationen.
Gut zu wissen: Was ist das DRESS-Syndrom?
Das DRESS-Syndrom (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) ist auch bekannt als Hypersensitivitätssyndrom. Dabei handelt es sich um eine seltene, aber schwere Arzneimittelreaktion, die bei bis zu zehn Prozent der Patienten tödlich enden kann. Typische Anzeichen sind Hautausschlag, hohes Fieber, vergrößerte Lymphknoten und Bluteosinophilie.
Der Zusammenhang mit einem Arzneimittel wird oft erst spät erkannt, da das DRESS-Syndrom meist mit einer Verzögerung von mehreren Wochen nach Beginn der Therapie einsetzt. /vs
Änderung der Packungsbeilage und Fachinformation
Nach Prüfung der Empfehlung durch den Koordinationsausschuss sollen daher ab sofort die Fachinformationen metamizolhaltiger Arzneimittel unter 4.4 („Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) und 4.8 („Nebenwirkungen“) sowie die Packungsbeilage im Punkt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ angepasst werden. Außerdem sollen Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe für mögliche Anzeichen eines DRESS-Syndroms sensibilisiert werden. Treten Anzeichen der seltenen Hauterkrankung auf, ist das metamizolhaltige Arzneimittel sofort abzusetzen und darf nicht erneut angesetzt werden.
Mit dem DRESS-Syndrom reiht sich nach dem Steven-Johnson-Syndrom und der toxischen epidermalen Nekrolyse somit eine dritte schwere, in 10 Prozent aller Fälle letale Hautreaktion in das Nebenwirkungsspektrum von Metamizol ein.
Zur Erinnerung: Was ist Metamizol?
Das Pyrazolonderivat Metamizol zählt zu den nichtopioiden Analgetika. Es wirkt schmerzstillend, fiebersenkend und zusätzlich krampflösend. Aufgrund dieser Eigenschaften kommt Metamizol, sofern andere Therapien nicht indiziert sind, bei akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen, bei Koliken, Tumorschmerzen und sonstigen akuten oder chronisch starken Schmerzen zur Anwendung. Darüber hinaus wird Metamizol, wenn andere Maßnahmen nicht ausreichend sind, bei hohem Fieber eingesetzt.
Als seltene, aber lebensbedrohliche Nebenwirkung kann eine Agranulozytose auftreten. Bei Verdacht auf diese Nebenwirkung muss die Anwendung sofort unterbrochen und ein Arzt kontaktiert werden. Weitere mögliche Nebenwirkungen sind z. B. Haut- und Schleimhautveränderungen, allergische Reaktionen, Leukopenie und Thrombozytopenie. Kunden sollten auch auf eine mögliche Rotfärbung des Urins hingewiesen werden, welche durch den harmlosen Metaboliten Rubazonsäure entstehen kann.