Fehlende Dosierhilfe und unvollständige Gebrauchsinformation: Antibiotika-Säfte für Kinder: Importe unvollständig
Arzneimittel-Lieferengpässe bereiten längst nicht mehr nur Apotheken Sorgen, sondern auch den Patienten. Jüngste Medienberichte haben dabei für den kommenden Winter sicherlich keine beruhigende Wirkung.
Ein Arzneimittel, über das aufgrund von Engpässen immer wieder berichtet wurde, war in der vergangenen Winter-Saison das Antibiotikum Amoxicillin. Um einem solchen Engpass für den bevorstehenden Winter entgegenzuwirken, „kaufen wir jetzt bei dem indischen Hersteller Puren/Aurobindo Amoxicillin-Präparate, die für den amerikanischen Markt vorgesehen waren, mit allen Problemen, die damit verbunden sind“, erläuterte Ulrike Holzgrabe, Seniorprofessorin für pharmazeutische und medizinische Chemie, kürzlich gegenüber dem „Science Media Center“ (SMC) die aktuelle Engpasslage an einem konkreten Beispiel.
„Zuerst gab es die Medikamente nur in Papiertüten, die von Kommissionier-Automaten nicht verarbeitet werden konnten. Außerdem gibt es wohl keine Dosierhilfen etc.“, führte sie das praktische Problem weiter aus.
Fehlende Dosierhilfen bei Amoxicillin-Importen
Details zu diesem Beispiel verrät nun eine aktuelle Information der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). Demnach hat die AMK zahlreiche Meldungen aus Apotheken zu fehlenden Dosierhilfen und Markierungen zur Rekonstitution der vom US-amerikanischen Markt stammenden Antibiotika-Säfte erhalten:
„Der AMK liegen seit dem 14. August 2023 vier Meldungen aus Apotheken zu Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml USA, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (PZN 18808659), sowie zwei Meldungen zu Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg USA, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (PZN 18808642), wegen fehlender Dosierhilfe und einer fehlenden Markierung an der Flasche vor.“
Insbesondere die Rekonstitution mit 72 ml bzw. 70 ml Trinkwasser sei für Anwendende nicht ohne geeignete Skalierung umsetzbar. Zur Rekonstitution von Amoxiclav Aurobindo 250 mg/62,5 mg USA (PZN 18808613) würden zudem wiederum 93 ml benötigt.
Gegenüber der AMK soll der Hersteller Puren/Aurobindo zum Ausdruck gebracht haben, „bei zukünftigen Lieferungen zumindest das notwendige Dosierzubehör beilegen zu wollen“. Bis dahin bittet die Firma jedoch darum, die Suspension in der Apotheke zu rekonstituieren, sowie bei Bedarf eine geeignete Dosierhilfe abzugeben. Für kostenfreie Dosierhilfen könnten sich Apotheken an die Firma wenden unter info@puren-pharma.de.
Antibiotika-Säfte: Gebrauchsinformationen unvollständig
Außerdem sollen die beiliegenden Gebrauchsinformationen der genannten Antibiotika-Säfte laut dem Bericht einer Apotheke nicht alle Informationen enthalten. Dazu erklärt die AMK zum Hintergrund:
„Die Chargen der genannten Arzneimittel wurden seitens der Firma Puren gemäß US-amerikanischer Zulassung und Aufmachung auf den deutschen Markt gebracht. Den Produkten liegt eine Gebrauchsinformation in deutscher Sprache bei, jedoch in gekürzter Fassung.“
Holzgrabe zufolge sind die geschilderten praktischen Probleme in der Apotheke jedoch nicht mal das größte Problem: „Aber das Schlimmste ist eigentlich“, erläuterte sie gegenüber dem SMC, „dass wir Pressemitteilungen zufolge Aurobindo ein Vielfaches von dem zahlen, was ein Medikament aus europäischer Produktion kosten würde. Warum lenken wir dieses Geld nicht in den zügigen Ausbau der europäischen Produktion?“
Laut AMK erfolgte die Einfuhr der betroffenen Präparate auf Basis einer Ausnahmegenehmigung der zuständigen Landesbehörde, nachdem das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) gemäß § 79 Absatz 5 Arzneimittelgesetz (AMG) den Versorgungsmangel für Antibiotika-haltige Säfte für Kinder festgestellt hatte.