T-Rezept: Wann sind Frauen gebärfähig?
Für T-Rezept-pflichtige Wirkstoffe wie Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid gelten hinsichtlich der Verordnung und Abgabe in Apotheken besondere Kriterien. Die Arzneistoffe sind schwer teratogen (fruchtschädigend) und können bei schwangeren Frauen zu schweren Missbildungen des ungeborenen Kindes führen.
Die Arzneimittelverschreibungsverordnung (§ 3a AMVV) schränkt aus diesen Gründen die Verordnung der fruchtschädigenden Arzneimittel ein:
„Die Höchstmenge der auf der Verschreibung nach Absatz 1 Satz 1 verordneten Arzneimittel darf je Verschreibung für Frauen im gebärfähigen Alter den Bedarf für vier Wochen, ansonsten den für zwölf Wochen nicht übersteigen.“
Das bedeutet, dass Apotheken nicht gebärfähige Frauen und Männer für drei Monate mit T-Arzneimitteln versorgen können.
Wann gilt eine Frau als gebärfähig?
Was in der AMVV jedoch fehlt, ist die Angabe, wann eine Frau als gebärfähig gilt. Für die Belieferung von T-Rezepten in der Apotheke ist außerdem wichtig: Müssen Apotheken prüfen, ob eine Frau „gebärfähig“ ist, wenn der Versorgungszeitraum vier Wochen überschreitet?
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verweist bei dieser Frage auf die entsprechenden Fachinformationen zu Revlimid®, Imnovid® und Thalidomid Celgene® – diese definieren, wann eine Frau „nicht gebärfähig“ ist, nach folgenden Punkten:
Kriterien für nicht gebärfähige Frauen
Eine Patientin oder die Partnerin eines Patienten wird als gebärfähig eingestuft, es sei denn, sie erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien:
- Alter von ≥ 50 Jahren und seit ≥ 1 Jahr auf natürliche Weise amenorrhoisch (Amenorrhö nach einer Tumortherapie schließt eine Gebärfähigkeit nicht aus.)
- vorzeitige Ovarialinsuffizienz, die durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde
- vorherige bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie
- XY-Genotyp, Turner-Syndrom, Uterusagenesie
(Quelle: Fachinformationen zu Imnovid® und Revlimid®)
Prüfpflicht der Gebärfähigkeit liegt beim Arzt
Frauen gelten als gebärfähig, wenn keines dieser Kriterien auf sie zutrifft. Dies zu überprüfen, obliegt dem Arzt. Dass er dieser Pflicht nachgekommen ist, bestätigt der Verordner mit dem ersten Kreuz auf dem T-Rezept: „Alle Sicherheitsbestimmungen gemäß der Fachinformation entsprechender Fertigarzneimittel werden eingehalten.“
Diese Sicherheitsbestimmungen arbeitet der Arzt anhand von Checklisten ab. Diese Checklisten gibt es für drei Patientengruppen: gebärfähige Frauen, nicht gebärfähige Frauen und männliche Patienten.
Die Patienten bestätigen diese ärztliche Aufklärung mit ihrer Unterschrift und erhalten Informationsmaterial zum teratogenen Potenzial ihres Arzneimittels. Dass der Arzt dem Patienten diese Information ausgehändigt hat, bestätigt er mit dem zweiten Kreuz auf der T-Verordnung. Fehlen diese Kreuze, darf die Apotheke diese nicht ergänzen.
Apotheke hat keine Prüfpflicht zur Gebärfähigkeit
„Diese Bestätigungen beinhalten somit unter anderem die entsprechenden Angaben des jeweiligen Gebärfähigkeitsstatus der Patienten“, äußerte sich das BfArM in einem Schreiben. „Liegen die entsprechenden Angaben auf dem jeweiligen Sonderrezept vor, ist der Apotheker angehalten, das Arzneimittel in der verordneten Menge abzugeben.“
Die Apotheke hat also keine Prüfpflicht zur Gebärfähigkeit von Frauen. Sie muss selbst bei Geburtsjahrgängen weiblicher T-Rezept-Patienten, die noch auf eine Gebärfähigkeit schließen lassen, nicht hinterfragen, ob eine Unfruchtbarkeit besteht.
Isotretinoin-Verordnungen bei gebärfähigen Frauen
Auch für Verordnungen über Isotretinoin gelten strengere Bestimmungen als bei anderen Arzneimitteln. Der Wirkstoff in Aknenormin oder Isotretinoin ratiopharm ist ebenfalls teratogen und bei schwangeren Frauen kontraindiziert.
Ähnlich wie bei T-Rezepten darf eine Verordnung über Isotretinoin für Frauen im gebärfähigen Alter den Therapiebedarf von 30 Tagen nicht übersteigen. Das Rezept ist ab Ausstellungsdatum sechs Tage gültig. Für männliche Patienten gilt diese Einschränkung nicht.
Isotretinoin setzen Ärzte bei schweren Formen der Akne ein, wenn Standardbehandlungen mit systemischen Antibiotika versagen und die Gefahr unschöner, dauerhafter Narben besteht. Meist leiden junge Patienten an diesen schweren Akneformen. Die Frage „gebärfähig“ oder „nicht gebärfähig“ erübrigt sich – im Gegensatz zu T-Rezepten – meist.