Arzneimittelverschreibungsverordnung: T-Rezept: Das ändert sich
Revlimid (Lenalidomid, Bristol-Myers Squibb) war bis Anfang des Jahres das einzige Lenalidomid-haltige Präparat auf dem Markt. Durch den Patentablauf kamen inzwischen neue Generika hinzu. Die Substanz gehört zu den drei Arzneistoffen, die auf einem T-Rezept verordnet werden (Lenalidomid, Pomalidomid, Thalidomid) – aufgrund der Markteinführung der Nachahmerprodukte ergaben sich Änderungen bei der Verschreibung und Belieferung der Präparate.
Bei T-Rezept: Packungsbeilage nun von der Apotheke
Bisher muss der Verordnende dem Patienten nach § 3a Absatz 2 Satz 1 Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) unter anderem eine aktuelle Gebrauchsinformation des verordneten Fertigarzneimittels aushändigen und dies auf dem T-Rezept auch bestätigen.
Ende Februar gab der Deutsche Bundesrat seine Zustimmung zu einer Änderung dieser Vorschrift – demnach erhält der Verbraucher die Packungsbeilage künftig bei T-Rezept-Verordnungen nicht mehr vom Arzt, sondern wie gewohnt in der Apotheke beim Aushändigen des Medikaments.
Gut zu wissen: Wie wird Lenalidomid eingesetzt?
Lenalidomid ist laut Fachinformation als Mono- und Kombinationstherapie zugelassen zur Behandlung von Patienten mit bestimmten Krebsarten, darunter multiples Myelom, Mantelzell-Lymphom, follikuläres Lymphom und myelodysplastische Syndrome.
Der Immunmodulator ist strukturell verwandt mit den Wirkstoffen Thalidomid und Pomalidomid. Alle drei müssen auf besonderen Verordnungsblättern, den sogenannten T-Rezepten, verschrieben werden.
Grund dafür ist ihre fruchtschädigende Wirkung, weshalb für diese Arzneistoffe auch weitere strenge Vorschriften gelten. So darf etwa die Höchstmenge der auf T-Rezept verordneten Arzneimittel je Verschreibung für Frauen im gebärfähigen Alter den Bedarf für vier Wochen, ansonsten den für zwölf Wochen nicht übersteigen. Für Frauen, die noch Kinder bekommen können, und deren Partner gehört während der Behandlung ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm dazu.
Patentablauf von Lenalidomid
Die Änderung wurde im Hinblick auf durch den Patentablauf hinzugekommene Generika mit dem Wirkstoff Lenalidomid vorgenommen. Denn Apotheken sind bekanntermaßen dazu verpflichtet, anstelle des verordneten Arzneimittels ein preisgünstiges Arzneimittel abzugeben, das mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt.
Vor diesem Hintergrund wurde durch die Neuregelung vermieden, dass die verschreibende Person dem Patienten eine bestimmte Gebrauchsinformation auszuhändigen hat, obwohl sie nicht weiß, welches Fertigarzneimittel in der Apotheke auf Grund der genannten sozialrechtlichen Bestimmungen abgegeben wird.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) soll dafür sorgen, dass die medizinischen Informationsmaterialien entsprechender Generika vereinheitlicht werden.
Neue T-Rezepte seit dem 8. August
In diesem Zusammenhang war auch eine Anpassung der T-Rezepte nötig. Denn auf dem aktuell gültigen Formular bestätigte der Verordner noch, unter anderem die Gebrauchsanweisung ausgehändigt zu haben.
Im Bundesanzeiger vom 25. Juli 2022 wurde das Muster des amtlichen Vordrucks für das neue T- Rezept bekanntgegeben. „Die neuen Vordrucke des T-Rezeptes werden ab dem 8. August 2022 vom BfArM ausgegeben“, heißt es im Bundesanzeiger.
Wird ein „altes“ T-Rezept verwendet, müssen Ärzte „auf allen im Umlauf befindlichen T-Rezepten den Satzteil ‚… sowie die aktuelle Gebrauchsinformation des entsprechenden Fertigarzneimittels …‘ im zweiten Pflichtfeld streichen, sofern sie den Austausch des verschriebenen Arzneimittels nach der Aut-idem-Regelung ermöglichen möchten“, so das BfArM. Ist dies der Fall, müssen die Mediziner den Patienten das notwendige medizinische Informationsmaterial gemäß der Fachinformation aushändigen, aber nicht mehr die Gebrauchsinformation des verschriebenen Fertigarzneimittels, diese übergibt die Apotheke in Form der Packungsbeilage.
Alte T-Rezepte können weiterhin genutzt werden
Auf diese Weise wird der Erfüllungsaufwand des BfArM minimiert und verhindert, dass die in hoher Anzahl im Umlauf befindlichen sowie beim BfArM vorrätig gehaltenen T-Rezepte vernichtet werden müssen sowie dass bereits in Umlauf befindliche Rezeptformulare ihre Gültigkeit verlieren und damit möglicherweise die Versorgung der Patientinnen und Patienten beeinträchtigt wird.“
T-Rezepte sind lediglich sechs Tage nach dem Tag ihrer Ausstellung gültig (§ 3a AMVV). Hat der Arzt versäumt, das Ausstellungsdatum anzugeben, darf die Apotheke den Malus nicht heilen, wie es beispielsweise bei Kassenrezepten möglich ist. Das Verbot regelt der Rahmenvertrag in § 6.
Das T-Rezept besteht aus zwei Teilen, die linksseitig geleimt sind. Das erste Blatt dient der Apotheke zur Abrechnung, das zweite Blatt dient der Auswertung durch das BfArM. Ärzte dürfen nur ein lenalidomid-, pomalidomid-, und thalidomidhaltiges Arzneimittel mit einer PZN auf einem T-Rezept verschreiben. Allerdings ist es möglich, mehrere Packungen dieses einen Arzneimittels zu verordnen. Nicht erlaubt ist hingegen die Verschreibung eines Arzneimittels mit verschiedenen Wirkstoffstärken auf einem T-Rezept.